Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9000 URETHRA STUDY: Studie o uretroplastice pro uretrální strikturu

2. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: Prospektivní, observační studie o uretroplastice pro uretrální zúžení

Bylo prokázáno, že uretroplastika by měla být považována za zlatý standard léčby striktury močové trubice, protože přináší dlouhodobě vyšší míru úspěšnosti než možnosti endoskopické léčby, jako je interní uretrotomie s přímým viděním (DVIU) nebo dilatace. Existuje mnoho údajů o těchto výkonech, ačkoli většina publikací o uretroplastice je retrospektivní a zahrnuje obrovské riziko zkreslení. K řešení těchto problémů je tato studie navržena tak, aby prospektivně získala důkazy o této záležitosti u všech podskupin pacientů, kteří čelí potenciální léčbě uretroplastikou: domorodí muži, domorodé ženy, transmuži, transženy a děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Domorodí muži, domorodé ženy, transmuži, transženy a děti s onemocněním zúžení močové trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů.
  • Věk pacienta ≥ 6 let.
  • Pokud pacient dosáhne věku 18 let, bude muset poskytnout nový dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří dosáhli věku 18 let, budou kontaktováni hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím, aby poskytli nový dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu a tedy neochota pacienta se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: Od data operace do data recidivy striktury nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci
Interval mezi operací a posledním okamžikem kontroly, kdy pacient zůstává bez poruchy
Od data operace do data recidivy striktury nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erektilní funkce
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení předoperačně a pooperačně pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (dotazník o 5 položkách, celkové skóre 25, vyšší skóre značící lepší erektilní funkci).
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Změna ejakulační funkce
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení předoperačně a pooperačně pomocí krátkého dotazníku MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) (dotazník o 3 položkách, celkové skóre 15, vyšší skóre značící lepší ejakulační funkci)
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Změna funkce moči
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Předoperační a pooperační hodnocení pomocí modulového dotazníku ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) (dotazník o 6 položkách, celkové skóre na 24, vyšší skóre ukazuje na větší potíže s močením)
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Změna kontinence moči
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení předoperačně a pooperačně pomocí krátkého dotazníku ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (dotazník o 3 položkách, celkové skóre 21, vyšší skóre ukazuje na větší inkontinenci).
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Změna kvality života
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení před operací a po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-3L (dotazník o 5 položkách generující číselné skóre, každá z 5 položek může být ohodnocena 1, 2 nebo 3 (např. 11213), vyšší číselné skóre znamená nižší kvalitu života).
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Změna celkové kvality života
Časové okno: Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.
Hodnocení před operací a po operaci pomocí EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (numerická škála v rozsahu od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
Ode dne vyplnění předoperačního dotazníku do 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Ředitel studie: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studijní židle: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201940616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit