9000 STUDIO DELL'URETRA: uno studio sull'uretroplastica per la malattia da stenosi uretrale
2 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
9000 STUDIO DELL'URETRA: uno studio osservazionale prospettico sull'uretroplastica per la malattia da stenosi uretrale
È stato dimostrato che l'uretroplastica dovrebbe essere considerata il trattamento gold standard per la malattia da stenosi uretrale in quanto produce tassi di successo a lungo termine più elevati rispetto alle opzioni di trattamento endoscopico come l'uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) o la dilatazione.
Esistono molti dati su queste procedure, sebbene la maggior parte delle pubblicazioni sull'uretroplastica siano retrospettive e comportino un enorme rischio di parzialità.
Per affrontare questi problemi, questo studio è progettato per ottenere in modo prospettico prove su questo argomento in tutti i sottogruppi di pazienti che affrontano un potenziale trattamento con l'uretroplastica: uomini nativi, donne native, uomini trans, donne trans e bambini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: wesley.verla@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolaas Lumen
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
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Contatto:
- Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 332 22 83
- Email: wesley.verla@uzgent.be
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Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Contatto:
- Wesley Verla
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: wesley.verla@uzgent.be
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Contatto:
- Nicolaas Lumen
- Numero di telefono: +32 9 332 22 76
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini nativi, donne native, uomini trans, donne trans e bambini con stenosi uretrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali.
- Età del paziente ≥ 6 anni.
- Se un paziente raggiunge l'età di 18 anni, dovrà fornire un nuovo consenso informato scritto volontariamente firmato. Tutti i pazienti che raggiungono l'età di 18 anni saranno contattati dal Principal Investigator o Subinvestigator per fornire un nuovo consenso informato scritto volontariamente firmato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato e quindi un paziente non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della stenosi o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento
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Intervallo tra l'operazione e l'ultimo momento di follow-up in cui il paziente rimane senza problemi
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della stenosi o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (un questionario a 5 voci, punteggio totale su 25, punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile).
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Alterazione della funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario in forma breve MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) (un questionario a 3 voci, punteggio totale su 15, punteggio più alto che indica una migliore funzione eiaculatoria)
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Alterazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario del modulo ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Sintomi) (un questionario di 6 domande, punteggio totale su 24, punteggio più alto che indica più disturbi urinari)
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario in forma breve ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (un questionario a 3 voci, punteggio totale su 21, punteggio più alto che indica più incontinenza).
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario EQ-5D-3L (un questionario a 5 voci che genera un punteggio numerico, ciascuna delle 5 voci può essere valutata con 1, 2 o 3 (ad es.
11213), punteggio con una cifra più alta che indica una qualità di vita inferiore).
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando l'EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (una scala numerica che va da 0 a 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita).
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Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Direttore dello studio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
- Cattedra di studio: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201940616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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