9000 ESTUDIO DE LA URETRA: un estudio sobre la uretroplastia para la enfermedad de estenosis uretral
2 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
9000 ESTUDIO DE LA URETRA: un estudio observacional prospectivo sobre la uretroplastia para la enfermedad de estenosis uretral
Se ha demostrado que la uretroplastia debe considerarse el tratamiento estándar de oro para la estenosis uretral, ya que produce mayores tasas de éxito a largo plazo que las opciones de tratamiento endoscópico, como la uretrotomía interna de visión directa (DVIU) o la dilatación.
Existen muchos datos sobre estos procedimientos, aunque la mayoría de las publicaciones sobre uretroplastia son retrospectivas e implican un tremendo riesgo de sesgo.
Para abordar estos problemas, este estudio está diseñado para obtener evidencia prospectiva sobre este tema en todos los subgrupos de pacientes que enfrentan un posible tratamiento con uretroplastia: hombres nativos, mujeres nativas, hombres trans, mujeres trans y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolaas Lumen
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 332 22 83
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Contacto:
- Wesley Verla
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: wesley.verla@uzgent.be
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Contacto:
- Nicolaas Lumen
- Número de teléfono: +32 9 332 22 76
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres nativos, mujeres nativas, hombres trans, mujeres trans y niños con enfermedad de estenosis de uretra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente de acuerdo con las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional.
- Edad del paciente ≥ 6 años.
- Si un paciente alcanza la edad de 18 años, deberá proporcionar un nuevo consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente. Todos los pacientes que alcancen la edad de 18 años serán contactados por el investigador principal o subinvestigador para proporcionar un nuevo consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado y, por lo tanto, un paciente que no desea participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia de la estenosis o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación
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Intervalo entre la operación y el último momento de seguimiento en el que el paciente permanece libre de fallas
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia de la estenosis o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Valoración preoperatoria y postoperatoria mediante el cuestionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (cuestionario de 5 ítems, puntuación total de 25, mayor puntuación indica mejor función eréctil).
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Cambio en la función eyaculatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Evaluación preoperatoria y posoperatoria mediante el cuestionario de formato breve MSHQ-EjD (Cuestionario de salud sexual masculina - Disfunción eyaculatoria) (un cuestionario de 3 ítems, puntaje total de 15, puntaje más alto que indica una mejor función eyaculatoria)
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Cambio en la función urinaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Evaluación preoperatoria y postoperatoria mediante el cuestionario del módulo ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Syntomas) (un cuestionario de 6 ítems, puntuación total sobre 24, puntuación más alta indica más molestias urinarias)
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Cambio en la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Evaluación preoperatoria y posoperatoria mediante el cuestionario de formato breve ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (un cuestionario de 3 ítems, puntaje total de 21, mayor puntaje indica más incontinencia).
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Evaluación preoperatoria y posoperatoria mediante el cuestionario EQ-5D-3L (un cuestionario de 5 ítems que genera una puntuación de dígitos, cada uno de los 5 ítems se puede puntuar con 1, 2 o 3 (p. ej.
11213), puntaje de dígitos más alto que indica una calidad de vida más baja).
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Valoración preoperatoria y postoperatoria mediante la EQ-VAS (Escala Visual Analógica) (escala numérica que va de 0 a 100, mayor puntuación indica mejor calidad de vida).
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Desde la fecha de cumplimentación del cuestionario preoperatorio hasta 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
- Director de estudio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
- Silla de estudio: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Constricción Patológica
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- B670201940616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .