Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9000 URETHRA STUDY: en undersøgelse om urethroplasty for urethral striktur sygdom

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: en prospektiv, observationel undersøgelse om urethroplasty for urethral striktur sygdom

Det er blevet påvist, at urethroplastik bør betragtes som den gyldne standardbehandling for urethral striktur sygdom, da det giver højere langsigtede succesrater end endoskopiske behandlingsmuligheder såsom direkte vision intern urethrotomi (DVIU) eller dilatation. Der findes mange data om disse procedurer, selvom de fleste af publikationerne om urethroplastik er retrospektive og indebærer en enorm risiko for bias. For at løse disse problemer er denne undersøgelse designet til prospektivt at opnå evidens om denne sag i alle patientundergrupper, der står over for en potentiel behandling med urethroplastik: indfødte mænd, indfødte kvinder, transmænd, transkvinder og børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indfødte mænd, indfødte kvinder, transmænd, transkvinder og børn med urethral striktur sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler.
  • Patientalder ≥ 6 år.
  • Hvis en patient fylder 18 år, skal han eller hun give et nyt frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke. Alle patienter, der fylder 18 år, vil blive kontaktet af den primære investigator eller subinvestigator for at give et nyt frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke og dermed en patient, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for gentagelse af striktur eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt
Interval mellem operation og seneste opfølgningstidspunkt, hvor patienten forbliver fejlfri
Fra operationsdatoen indtil datoen for gentagelse af striktur eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskema (et 5-emne spørgeskema, total score på 25, højere score indikerer bedre erektil funktion).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i ejakulationsfunktionen
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved brug af MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) kortformular spørgeskema (et 3-element spørgeskema, total score på 15, højere score indikerer bedre ejakulatorisk funktion)
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i urinfunktion
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) modul spørgeskema (et 6-emne spørgeskema, total score på 24, højere score indikerer mere urinbesvær)
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) kortformular spørgeskema (et 3-element spørgeskema, total score på 21, højere score indikerer mere inkontinens).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet (et 5-emne spørgeskema, der genererer en cifferscore, hver af de 5 elementer kan scores med 1, 2 eller 3 (f.eks. 11213), højere cifferscore, der indikerer lavere livskvalitet).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.
Vurdering præoperativt og postoperativt ved hjælp af EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (en numerisk skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre livskvalitet).
Fra datoen for præoperativ spørgeskemaudfyldelse til 24 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201940616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Urethroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner