Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

9000 URETHRA STUDIE: een studie over urethroplastiek voor urethrale strictuurziekte

2 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY: een prospectieve, observationele studie over urethroplastiek voor urethrale strictuurziekte

Het is aangetoond dat urethroplastiek moet worden beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor urethrale strictuur, aangezien het op de lange termijn hogere slagingspercentages oplevert dan endoscopische behandelingsopties zoals direct vision internal urethrotomy (DVIU) of dilatatie. Er zijn veel gegevens over deze procedures, hoewel de meeste publicaties over urethroplastiek retrospectief zijn en een enorm risico op vooringenomenheid met zich meebrengen. Om deze kwesties aan te pakken, is deze studie opgezet om prospectief bewijs over deze kwestie te verzamelen in alle subgroepen van patiënten die een mogelijke behandeling met urethroplastiek ondergaan: autochtone mannen, autochtone vrouwen, transmannen, transvrouwen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Urethrale vernauwing

Interventie / Behandeling

Procedure: Urethraplastiek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Wesley Verla
Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
E-mail: wesley.verla@uzgent.be

Studie Contact Back-up

Naam: Nicolaas Lumen
Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be

Studie Locaties

België
- - Ghent, België, 9000
    - Werving
    - University Hospital Ghent
    - Contact:
      
      Wesley Verla
      
      Telefoonnummer: +32 332 22 83
      
      E-mail: wesley.verla@uzgent.be
  - Ghent, België, 9000
    - Nog niet aan het werven
    - Dept. of Urology, Ghent University Hospital
    - Contact:
      
      Wesley Verla
      
      Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
      
      E-mail: wesley.verla@uzgent.be
    - Contact:
      
      Nicolaas Lumen
      
      Telefoonnummer: +32 9 332 22 76
      
      E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inheemse mannen, inheemse vrouwen, transmannen, transvrouwen en kinderen met urethrale strictuurziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving.
Leeftijd patiënt ≥ 6 jaar.
Als een patiënt de leeftijd van 18 jaar bereikt, moet hij of zij een nieuwe vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Alle patiënten die de leeftijd van 18 jaar bereiken, zullen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden gecontacteerd om een nieuwe vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en dus een patiënt die niet wil deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Foutloos overleven Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer van de strictuur of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie	Interval tussen operatie en laatste controlemoment waarop de patiënt storingsvrij blijft	Vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer van de strictuur of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in erectiele functie Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de IIEF-5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst (een vragenlijst met 5 items, totale score op 25, hogere score geeft een betere erectiele functie aan).	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.
Verandering in ejaculatiefunctie Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatoire disfunctie) korte vragenlijst (een vragenlijst met 3 items, totale score op 15, hogere score geeft een betere ejaculatiefunctie aan)	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.
Verandering in urinaire functie Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de vragenlijst van de ICIQ-MLUTS-module (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptomen) (een vragenlijst met 6 items, totale score op 24, hogere score geeft meer urinewegproblemen aan)	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.
Verandering in urinecontinentie Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) verkorte vragenlijst (een vragenlijst met 3 items, totale score op 21, hogere score geeft meer incontinentie aan).	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.
Verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst (een vragenlijst met 5 items die een cijferscore genereert, elk van de 5 items kan worden gescoord met 1, 2 of 3 (bijv. 11213), een hogere cijferscore wijst op een lagere kwaliteit van leven).	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.
Verandering in de algemene kwaliteit van leven Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.	Beoordeling preoperatief en postoperatief met behulp van de EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (een numerieke schaal van 0 tot 100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan).	Vanaf de datum waarop de preoperatieve vragenlijst is ingevuld tot 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
Studie directeur: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
Studie stoel: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B670201940616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urethraplastiek

Tanta University

Voltooid

Heroperatieve Hypospadieherstel met Tubularized Incised Plate Urethroplastiek

Hypospadie | Tubularized Ingesneden plaat | Urethroplastiek | Re-operatief

Egypte