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入院後の利用を減らすための薬剤師の介入

2024年2月7日 更新者：Josh Pevnick、Cedars-Sinai Medical Center

入院後の利用を減らすための薬剤師主導の移行ケアの多施設RCT

これは、退院後 30 日以内の再入院と救急外来の両方を含む、退院前後の薬剤師主導の投薬管理介入を退院後の利用についてテストする無作為化試験です。 この介入には、服薬調整、服薬アドヒアランス、ポリファーマシーの 3 つの主要領域に対応するエビデンスが組み込まれています。

この研究では、患者レベルで無作為化され、2 つの大病院で実施された実用的な試験を使用して、次の目的を達成します。それぞれの目的は、RE-AIM フレームワークを使用して設計されています。

目的 1: 退院後の ADE のリスクが最も高い患者の退院後の利用に対する PHARM-DC の効果をテストする: 最近退院した高齢者で、10 個以上の薬または 3 個以上の高リスク薬を、前向きで無作為化された実用的なマルチを使用して服用する-サイトスタディ。

目的 2: 定性調査を使用して、PHARM-DC を実装する際の障壁とファシリテーターを調査する。

目的 3: PHARM-DC のコストを分析すること。これには、回避された再入院あたりの増分コストと、タイム アンド モーション スタディと費用対効果分析を使用して、医療システムの観点からの純増分コストが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には次の 3 つの要素があります。(1) 薬剤師主導の退院ケア介入を含む前向きランダム化比較試験 (RCT)、(2) フォーカス グループとインタビューを含む質的研究、および (3 ) 文献のレビューと時間と動作の研究コンポーネントを含む費用対効果の研究. 3 つの研究すべてについて、ボストンの CSMC とブリガム アンド ウィメンズ病院の 2 つのサイトがあります。 さらに、アイオワ大学のケネルティ博士が定性調査に参加します。 RCT の場合: 適格な患者は、包含/除外基準を使用した毎日の Epic レポートを使用して特定されます。 患者は、研究コーディネーターによって介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 対照群の場合、患者は入院時の投薬調整を含む通常のケアを受けます。 介入部門では、薬局のスタッフが退院時の投薬調整、投薬の見直し、服薬アドヒアランスに対処します。 ほとんどの介入活動は、入院中または退院後の電話中に発生します。 研究アームごとに合計 4,888 人の患者を推定します。

2. 定性調査: これは、実施の障壁とファシリテーターを理解することを目的としたフォーカス グループを使用した定性調査です。 Kennelty 博士と研究スタッフは、3 日間の現場訪問を行い、介入への期待、介入がどのように実施されているか、採用と実施に対する障壁/ファシリテーター、および実施中に行われた適応に関するフォーカス グループおよび/またはインタビューを行います。 試験の終わりに向かって、ケネルティ博士と研究スタッフは電話インタビューを使用して、RCT 中に発生した PHARM-DC の実装に変更があったかどうかを判断し、機関が PHARM-の維持に対処するかどうか、およびどのように対処するかを理解します。試験終了後のDC。 この定性調査には、最大 180 人が参加できると見積もっています。

3. 費用対効果の調査: これは、薬剤師が 1 日のうち、退院 (および退院後) の介入に関連する活動に費やす時間を理解することを目的としたタイム アンド モーション調査です。 試験中、時間と運動の方法論を使用して、薬剤師が PHARM-DC にどれだけの時間を必要とするかを理解します。 退院後の利用データと合わせて、経済分析が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6478

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病棟に入院し、かつ
  • > 55 歳以上
  • -入院時に10以上の処方薬

また

• 入院時に 3 つ以上の高リスク薬（抗凝固薬、抗血小板薬、インスリン、経口血糖降下薬）を服用している

除外基準:

  • 別の州、急性期医療施設、精神科施設、または施錠された施設 (施錠された熟練看護施設、拘置所、刑務所を含む) への退院が予想される、または
  • AMAが予想されるか、医師のアドバイスに反して退院した（AMA）OR
  • ホームレス OR
  • ホスピスまたは
  • 過去1年以内にすでに研究に登録されているOR
  • 内科・家庭科以外を専門とする主治医に入院または通院して入院した患者または
  • -薬剤師主導の周術期および退院後の投薬管理を受けることが期待されている 試験または
  • -調査された投薬管理介入を助長しないと予想される退院後の設定（例： SNF、リハビリ施設）OR
  • COVID-19の疑いまたは確定診断で入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤師の腕
薬剤師主導の投薬調整、処方見直し、アドヒアランスとリテラシーの評価とカウンセリング
行動：薬剤師主導の退院ケア介入

薬剤師は、必要に応じて投薬調整、服薬アドヒアランス、多剤併用の問題に対処します。 薬剤師は、以前のトレーニングに最も依存しますが、調査研究者は、リマインダー、ビールリスト、処方解除、動機づけ面接、服薬アドヒアレンスおよびリテラシー ツール、および退院後の電話を含む文書テンプレートの使用も奨励します。

薬剤師は患者のニーズを評価し、それに応じてカスタマイズします。 すべての患者は 1 回の退院カウンセリングと 1 回の退院後の電話を受けますが、薬剤師は、一部の患者はさらに電話、介入、紹介、またはその他のやり取りが必要であることに気付くでしょう。 薬剤師の活動の一部またはすべてが電話で行われる場合があります。
介入なし：普段のお手入れ
この研究の患者は通常の治療を受けることになります。 薬剤師サービスを含む臨床的に必要とされるサービスが、対照群患者に提供される場合がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 30 日間の入院および ED 受診率 (%) (少なくとも州全体の病院を含む)
時間枠：退院後30日以内の病院への入院またはEDの訪問（少なくともすべての同じ州の施設をチェックする）
患者が病院に再入院するか (経過観察を含む)、または退院後 30 日以内に救急外来を受診する (少なくとも州全体のすべての病院を含む)。移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリテーション ケアを含む予測される再入院を除く、および計画された操作
退院後30日以内の病院への入院またはEDの訪問（少なくともすべての同じ州の施設をチェックする）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日以内の入院と救急外来受診率（％）（同一病院）
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
-患者は同じ病院に再入院する（観察滞在を含む）か、退院後30日以内に救急外来を受診します。これには、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリテーションケア、および計画された手術が含まれます。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
さまざまな介入コンポーネントの受信によって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
退院後 30 日以内に同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、救急外来を受診する。 このアウトカム指標は、患者が介入コンポーネント（入院中の薬物調整、投薬レジメンのレビュー、アドヒアランスを改善するための行動、副作用管理、薬物レベルのモニタリング、退院時の薬物調整、患者/介護者の教育、動機付けインタビュー、ポスト退院後のフォローアップ電話、投薬アクセス、主治医との連絡、通信薬局との連絡、その他）。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者が入院時にうっ血性心不全の診断を受けているかどうかによって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に ED を受診する。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者が入院前に 3 つ以上の高リスク薬 (抗凝固薬、抗血小板薬、インスリン、経口血糖降下薬) を服用しているかどうかによって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に ED を受診し、患者が入院前に 3 つ以上の高リスク薬（抗凝固薬、抗血小板薬、インスリン、経口血糖降下薬）を服用しているかどうかによって層別化されます。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者が入院前に 10 種類以上の薬を服用しているかどうかによって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に ED を受診する。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
研究施設ごとに層別化された、退院後30日間の入院およびED訪問（同じ病院）の率（％）
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
-患者は同じ病院に再入院するか（観察滞在を含む）、研究施設ごとに層別化された退院後30日以内に救急外来を受診します。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者の服薬アドヒアランスおよびリテラシーによって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
-患者は同じ病院に再入院する（観察滞在を含む）、または退院後30日以内に救急外来を受診する患者の服薬順守およびリテラシーによって層別化されるリテラシー）。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者の社会経済的地位の五分位数によって層別化された、退院後 30 日間の入院および ED 訪問 (同じ病院) の割合 (%) (国勢調査地区の収入の中央値を介して推定)
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は、退院後 30 日以内に同じ病院に再入院するか (経過観察を含む)、ED を受診します。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
入院前に BZR を服用していない患者の新しい BZR 退院処方の割合 (%)
時間枠：-入院前にBZRを服用していない患者
入院前に BZR を服用していない患者における BZR の新しい退院処方の二分変数。
-入院前にBZRを服用していない患者
入院前に BZR を服用している患者における BZR 用量処方の増加率 (%)
時間枠：-入院前にBZRを服用している患者
入院前に BZR を服用している患者における増量処方の二分変数。
-入院前にBZRを服用している患者
医療利用（入院、救急外来、救急外来、通院）としての入院後の転倒関連傷害の割合（%）
時間枠：-インデックス入院の退院から30日以内の転倒関連の怪我
調査官は、入院後の転倒に関連した傷害を、インデックス入院の退院から 30 日以内の転倒に関連した傷害による医療利用 (入院、ED 訪問、緊急治療の訪問、またはオフィス訪問) と定義します。 治験責任医師は、メディケアの請求データを治験データにリンクして、この結果を個々の患者レベルで追跡します。
-インデックス入院の退院から30日以内の転倒関連の怪我
退院後 30 日間の入院率と ED 訪問率 (同じ病院) 患者の年齢層別
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は、同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に救急外来を受診します。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
退院後 30 日間の入院と ED 訪問 (同じ病院) の割合は、介入群と​​対照群に変化があった期間に従って層別化されています
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に ED を受診し、介入群と​​対照群に変化があった期間に従って階層化されます。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
投薬関連の利用に限定された ED 訪問 (同じ病院) における 30 日後の入院の割合
時間枠：-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者は同じ病院に再入院するか（経過観察を含む）、退院後 30 日以内に薬剤関連の使用に制限された ED を受診します。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後30日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
退院後 7 日間の入院投薬関連の退院後の利用率。
時間枠：-退院後7日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
患者が同じ病院に再入院（経過観察を含む）するか、退院後 7 日以内に入院薬関連の退院後利用により救急外来を受診する。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
-退院後7日以内の同じ病院への入院またはEDの訪問
ED 訪問、観察滞在、および入院患者の再入院を個別にカウントした 30 日間の退院後の病院利用率 (%) (少なくとも州全体の病院を含む)。
時間枠：退院後30日以内の病院への入院またはEDの訪問（少なくともすべての同じ州の施設をチェックする）
患者が入院または観察状態で病院に再入院するか、退院後 30 日以内に ED を受診する (少なくとも州全体の病院を含む)。 研究者は、移植、化学療法または放射線療法、治療のフォローアップ、リハビリケア、および計画された手術を含む予見された再入院を除外します。
退院後30日以内の病院への入院またはEDの訪問（少なくともすべての同じ州の施設をチェックする）
退院後 30 日間の全死因死亡率
時間枠：退院後30日以内の死亡
退院後 30 日までの全死因死亡率と生存分析。
退院後30日以内の死亡
対象となりながら研究期間中に登録されなかった患者と比較した、登録して介入を受けた患者における退院後 30 日間の入院および救急外来受診（同じ病院）の割合（%）。
時間枠：退院後30日以内に同じ病院に入院または救急外来を受診した場合
患者は、退院後 30 日以内に同じ病院に再入院するか (経過観察期間を含む)、救急外来を受診します。 研究者らは、移植、化学療法または放射線療法、治療経過観察、リハビリテーションケア、計画された手術など、予測される再入院を除外する予定である。
退院後30日以内に同じ病院に入院または救急外来を受診した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Pevnick、Associate Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00053414
  • R01AG058911 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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