Intervento del farmacista per ridurre l'utilizzo post-ricovero
Un RCT multicentrico di assistenza di transizione diretta dal farmacista per ridurre l'utilizzo post-ricovero
Si tratta di uno studio randomizzato che testa un intervento di gestione dei farmaci condotto dal farmacista peri- e post-dimissione sull'utilizzo post-dimissione, comprese sia le riammissioni che le visite al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione. L'intervento incorpora prove che affrontano tre aree principali: riconciliazione dei farmaci, aderenza ai farmaci e polifarmacia.
Questo studio utilizza uno studio pragmatico randomizzato a livello di paziente e condotto in due grandi ospedali per raggiungere i seguenti obiettivi, ciascuno dei quali è stato progettato utilizzando il framework RE-AIM:
Obiettivo 1: testare l'effetto di PHARM-DC sull'utilizzo post-dimissione tra i pazienti più a rischio di ADE post-dimissione: anziani recentemente dimessi che assumono > 10 farmaci o > 3 farmaci ad alto rischio utilizzando uno studio multiplo prospettico, randomizzato e pragmatico -studio del sito.
Obiettivo 2: studiare le barriere ei facilitatori dell'implementazione di PHARM-DC utilizzando uno studio qualitativo.
Obiettivo 3: Analizzare i costi di PHARM-DC, compreso il costo incrementale per riammissione evitata e il costo incrementale netto dal punto di vista del sistema sanitario utilizzando uno studio time-and-motion e un'analisi costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono tre componenti di questo studio: (1) lo studio prospettico, randomizzato e controllato (RCT), che include un intervento di assistenza alla dimissione ospedaliera guidato dal farmacista, (2) lo studio qualitativo, che coinvolge focus group e interviste, e (3 ) uno studio sul rapporto costo-efficacia, che prevede una revisione della letteratura e una componente di studio sul tempo e sul movimento. Per tutti e tre gli studi, ci sono due siti: CSMC e Brigham e Women's Hospital di Boston. Inoltre, il Dr. Kennelty dell'Università dell'Iowa parteciperà allo studio qualitativo.1. Per l'RCT: i pazienti eleggibili saranno identificati attraverso l'uso di un rapporto Epic giornaliero utilizzando criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno randomizzati da un coordinatore dello studio al braccio di intervento o al braccio di controllo. Per il braccio di controllo, i pazienti riceveranno le cure abituali, che includono la riconciliazione dei farmaci al momento del ricovero in ospedale. Per il braccio di intervento, il personale della farmacia si occuperà della riconciliazione dei farmaci alla dimissione dall'ospedale, della revisione dei farmaci e dell'aderenza ai farmaci. La maggior parte delle attività di intervento avverrà durante la degenza ospedaliera o durante una telefonata post-dimissione. Stimiamo un numero totale di 4.888 pazienti per braccio di studio.
2. Per lo studio qualitativo: si tratta di uno studio qualitativo che utilizza focus group volti a comprendere le barriere ei facilitatori dell'implementazione. Il dottor Kennelty e il personale dello studio condurranno visite in loco di 3 giorni per tenere focus group e/o interviste riguardanti le aspettative di intervento, come l'intervento viene implementato, le barriere/facilitatori all'adozione e all'implementazione e gli adattamenti apportati durante il parto. Verso la fine della sperimentazione, il dottor Kennelty e il personale dello studio utilizzeranno interviste telefoniche per determinare eventuali modifiche all'implementazione di PHARM-DC avvenute durante l'RCT, nonché per capire se e come le istituzioni affronteranno il mantenimento di PHARM-DC DC al termine dello studio. Stimiamo che fino a 180 persone possano partecipare a questo studio qualitativo.
3. Per lo studio costo-efficacia: si tratta di uno studio time-and-motion finalizzato a comprendere quanto tempo durante la giornata i farmacisti dedicano alle attività correlate agli interventi di dimissione ospedaliera (e post-dimissione). Durante il processo, utilizzeremo la metodologia del tempo e del movimento per capire quanto tempo del farmacista è necessario per PHARM-DC. Insieme ai dati sull'utilizzo post-dimissione, questo ci consentirà di condurre analisi economiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un reparto medico, E
- > 55 anni E
- ≥ 10 farmaci prescritti al momento del ricovero
O
• ≥ 3 farmaci ad alto rischio (anticoagulanti, antipiastrinici, insulina, ipoglicemizzanti orali) al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Dimissione prevista in un altro stato, struttura di assistenza per acuti, struttura psichiatrica o struttura chiusa a chiave (inclusa struttura di cura qualificata chiusa a chiave, carcere o prigione) OPPURE
- AMA atteso o ospedale lasciato contro consiglio medico (AMA) OPPURE
- Senzatetto OR
- In ospizio OR
- Già iscritto allo studio nell'ultimo anno OPPURE
- Pazienti ricoverati ammettendo o frequentando medici di base che hanno una specialità diversa dalla medicina interna o dalla medicina di famiglia OPPURE
- Si prevede di ricevere la gestione del farmaco peri- e post-dimissione guidata dal farmacista indipendentemente dallo studio OR
- Previsto ambiente post-dimissione non favorevole all'intervento di gestione del farmaco studiato (ad es. SNF, struttura riabilitativa) OPPURE
- Pazienti ricoverati con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del farmacista
Riconciliazione farmacologica guidata dal farmacista, revisione del regime, valutazione e consulenza sull'aderenza e sull'alfabetizzazione
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I farmacisti affronteranno i problemi relativi alla riconciliazione dei farmaci, all'aderenza ai farmaci e alla polifarmacia, a seconda dei casi. I farmacisti si affideranno maggiormente alla loro formazione precedente, ma i ricercatori dello studio incoraggeranno anche l'uso di modelli di documentazione con promemoria, elenco Beers, deprescrizione, colloquio motivazionale, strumento di aderenza e alfabetizzazione ai farmaci e telefonate post-dimissione. I farmacisti valuteranno le esigenze dei pazienti e personalizzeranno di conseguenza. Tutti i pazienti riceveranno una visita di consulenza alla dimissione e una telefonata post-dimissione, ma i farmacisti scopriranno che alcuni pazienti necessitano di ulteriori telefonate, interventi, rinvii o altre interazioni. Alcune o tutte le attività del farmacista possono svolgersi per telefono. |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo studio riceveranno le cure abituali.
I servizi clinicamente indicati, compresi i servizi farmaceutici, possono essere forniti ai pazienti del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso (%) di ricovero post-dimissione a 30 giorni e visite in pronto soccorso (compresi gli ospedali almeno in tutto lo stato)
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione (verificando almeno tutte le stesse strutture statali)
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Un paziente viene riammesso in ospedale (inclusa l'osservazione) o riceve una visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione (inclusi tutti gli ospedali almeno in tutto lo stato), escluse le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e le operazioni pianificate
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Ricovero in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione (verificando almeno tutte le stesse strutture statali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso (%) di ricovero post-dimissione a 30 giorni e visite in pronto soccorso (stesso ospedale)
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione, escluse le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e interventi programmati
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di 30 giorni di ricovero post-dimissione e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale) stratificato per ricezione di diverse componenti di intervento
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione.
Questa misura di esito analizzerà l'esito in base al fatto che i pazienti abbiano ricevuto le componenti dell'intervento (riconciliazione dei farmaci all'ammissione, revisione del regime terapeutico, azioni per migliorare l'aderenza, gestione degli effetti collaterali, monitoraggio del livello di farmaci, riconciliazione dei farmaci alla dimissione, educazione del paziente/caregiver, colloquio motivazionale, post- telefonata di follow-up alla dimissione, accesso farmaci, comunicazione con PCP, comunicazione con comunicazione farmacia, altro).
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di ospedalizzazione post-dimissione e visite in pronto soccorso a 30 giorni (stesso ospedale) stratificato in base al fatto che il paziente abbia una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione, stratificato in base al fatto che il paziente abbia una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia al momento del ricovero.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di 30 giorni di ricovero post-dimissione e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale), stratificato in base al fatto che il paziente abbia tre o più farmaci ad alto rischio (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, insulina, ipoglicemizzanti orali) prima del ricovero
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione, stratificato in base al fatto che il paziente abbia assunto tre o più farmaci ad alto rischio (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, insulina, ipoglicemizzanti orali) prima del ricovero.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di 30 giorni di ricovero post-dimissione e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale), stratificato in base al fatto che il paziente abbia 10 o più farmaci prima del ricovero
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o ha una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione stratificata in base al fatto che il paziente abbia 10 o più farmaci prima del ricovero.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di ricovero post-dimissione a 30 giorni e visite in pronto soccorso (stesso ospedale) stratificato per sede dello studio
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o ha una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione stratificati per sede dello studio.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di 30 giorni di ricovero post-dimissione e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale) stratificato per aderenza ai farmaci e alfabetizzazione del paziente
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o riceve una visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione stratificata in base all'aderenza e all'alfabetizzazione dei farmaci del paziente (come valutato dai farmacisti dello studio, oltre all'utilizzo di una scarsa conoscenza dell'inglese come indicatore della scarsa assunzione di farmaci alfabetizzazione).
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di 30 giorni di ricovero post-dimissione e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale) stratificato per quintili di stato socioeconomico del paziente (stimato tramite il reddito mediano del tratto di censimento domiciliare)
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione stratificata per stato socioeconomico del paziente (stimato tramite il reddito mediano del tratto di censimento domiciliare).
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di nuove prescrizioni di dimissione di BZR tra i pazienti che non assumevano BZR prima del ricovero
Lasso di tempo: Pazienti che non assumono BZR prima del ricovero
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Una variabile dicotomica per una nuova prescrizione di dimissione di BZR tra i pazienti che non assumevano BZR prima del ricovero.
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Pazienti che non assumono BZR prima del ricovero
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Tasso (%) di aumento della prescrizione della dose di BZR tra i pazienti che assumevano BZR prima del ricovero
Lasso di tempo: Pazienti che assumono BZR prima del ricovero
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Una variabile dicotomica per una prescrizione di dose aumentata tra i pazienti che assumevano BZR prima del ricovero.
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Pazienti che assumono BZR prima del ricovero
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Tasso (%) di infortuni post-ospedalizzazione correlati a cadute come utilizzo dell'assistenza sanitaria (ospedalizzazione, visite di pronto soccorso, visite di cure urgenti o visite ambulatoriali)
Lasso di tempo: Infortuni da caduta entro 30 giorni dalla dimissione dall'indice di ricovero
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Gli investigatori definiscono le lesioni da caduta post-ricovero come l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricovero, visite di pronto soccorso, visite di cure urgenti o visite ambulatoriali) a causa di lesioni da caduta entro 30 giorni dalla dimissione del ricovero indice.
Gli investigatori collegheranno i dati delle richieste di Medicare ai dati della sperimentazione per tenere traccia di questo risultato a livello di singolo paziente.
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Infortuni da caduta entro 30 giorni dalla dimissione dall'indice di ricovero
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Tasso di ricoveri post-dimissione e visite in PS a 30 giorni (stesso ospedale) stratificato per fasce di età dei pazienti
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione stratificati per fasce di età del paziente.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso di ricoveri post-dimissione e visite in pronto soccorso a 30 giorni (stesso ospedale) stratificato in base ai periodi di tempo in cui si sono verificati cambiamenti nei bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i ricoveri in osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione stratificati in base ai periodi di tempo che hanno avuto cambiamenti nei bracci di intervento e di controllo.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso di 30 giorni dopo il ricovero in PS (stesso ospedale) limitato all'utilizzo correlato ai farmaci
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o riceve una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione limitata all'utilizzo correlato ai farmaci.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Tasso di 7 giorni di ricovero ospedaliero post-dimissione correlato all'utilizzo post-dimissione correlato ai farmaci.
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 7 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o riceve una visita in PS entro 7 giorni dalla dimissione mediante l'utilizzo post-dimissione correlato ai farmaci per il ricovero.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita di pronto soccorso entro 7 giorni dalla dimissione
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Tasso (%) di utilizzo dell'ospedale post-dimissione di 30 giorni con visite di pronto soccorso, soggiorni di osservazione e riammissioni ospedaliere conteggiate separatamente (compresi gli ospedali almeno in tutto lo stato).
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione (verificando almeno tutte le stesse strutture statali)
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Un paziente viene riammesso in un ospedale in stato di ricovero o di osservazione o ha una visita in PS entro 30 giorni dalla dimissione (compresi gli ospedali almeno in tutto lo stato).
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero in ospedale o visita di pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione (verificando almeno tutte le stesse strutture statali)
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Morte avvenuta entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Tasso di mortalità per tutte le cause e analisi di sopravvivenza fino al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale.
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Morte avvenuta entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Tasso (%) di ricoveri post-dimissione a 30 giorni e di visite in pronto soccorso (stesso ospedale) tra i pazienti arruolati e che hanno ricevuto l'intervento, rispetto ai pazienti idonei ma non arruolati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Ricovero nello stesso ospedale o visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Un paziente viene riammesso nello stesso ospedale (compresi i soggiorni di osservazione) o viene sottoposto a una visita in pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione.
Gli investigatori escluderanno le riammissioni previste, che includono: trapianti, chemioterapia o radioterapia, follow-up del trattamento, cure riabilitative e operazioni pianificate.
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Ricovero nello stesso ospedale o visita al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Pevnick, Associate Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murry LT, Keller MS, Pevnick JM, Schnipper JL, Kennelty KA; PHARM-DC Group. A qualitative dual-site analysis of the pharmacist discharge care (PHARM-DC) intervention using the CFIR framework. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 12;22(1):186. doi: 10.1186/s12913-022-07583-5.
- Pevnick JM, Keller MS, Kennelty KA, Nuckols TK, Ko EM, Amer K, Anderson L, Armbruster C, Conti N, Fanikos J, Guan J, Knight E, Leang DW, Llamas-Sandoval R, Matta L, Moriarty D, Murry LT, Muske AM, Nguyen AT, Phung E, Rosen O, Rosen SL, Salandanan A, Shane R, Schnipper JL. The Pharmacist Discharge Care (PHARM-DC) study: A multicenter RCT of pharmacist-directed transitional care to reduce post-hospitalization utilization. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106419. doi: 10.1016/j.cct.2021.106419. Epub 2021 Apr 28.
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00053414
- R01AG058911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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