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血液透析患者の炎症に対するグリーンプロポリス抽出物 (EPP-AF) の効果。

2022年5月11日 更新者：Marcelo Augusto Duarte Silveira、University of Sao Paulo General Hospital

血液透析患者の炎症に対するグリーン プロポリス エキス (EPP-AF) の効果: 無作為クロスオーバー試験。

末期の慢性腎臓病は、慢性炎症の状態に関連しています。 血液透析を受けている患者は、炎症の素因となるいくつかの要因にかかりやすいことが知られています。透析膜、中心静脈カテーテル、酸化ストレス、体液過負荷、ナトリウム過負荷、尿毒症毒素などです。 ミツバチが植物材料から生成する天然樹脂であるプロポリスには、抗炎症、免疫調節、および抗酸化特性があります。 この研究の目的は、血液透析患者の炎症に対するブラジルのグリーンプロポリス抽出物の影響を評価することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析患者の炎症に対するブラジルのグリーンプロポリス抽出物の影響を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -少なくとも1か月間血液透析を受けている男性または女性。

除外基準:

  • 妊婦;
  • 活動性新生物の保因者;
  • -研究中に腎臓移植を受けている患者;
  • 研究中の感染;
  • -研究中に副甲状腺摘出術を受けた患者。
  • 免疫抑制剤を使用している患者;
  • プロポリスまたはその成分に対するアレルギー;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポリス期間
血液透析患者は、併存疾患の定期的な治療を受け、プロポリスを使用します。
薬：プロポリス期（グリーンプロポリス 250mg/日）
無作為化、クロスオーバー、オープンラベル。 患者は、その間に1週間のウォッシュアウトを挟んで4週間の期間を2回受けます。 介入期間中は、1 日あたり 250mg の緑色のプロポリスを使用します。 対照期間では、併存疾患に対する標準治療のみに従います。
他の名前：
  • 併存疾患に対する標準治療。
実験的：制御期間
血液透析患者は、併存疾患の定期的な治療を受けますが、プロポリスは使用しません.
他の：制御期間
対照期間では、併存疾患に対する標準治療のみに従います。
他の名前：
  • 併存疾患に対する標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究期間の終わりまでの高感度C反応性タンパク質の血清レベルの変化。
時間枠：8週間
ベースラインから試験期間終了までの高感度C反応性タンパク質の変化。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究期間の終わりまでのインターロイキン-1ベータの血清レベルの変化。
時間枠：8週間
ベースラインから研究期間終了までのインターロイキン-1ベータの変化。
8週間
ベースラインから研究期間の終わりまでの、研究中のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、およびクレアチンキナーゼの血清レベルの変化。
時間枠：8週間
血液透析患者におけるプロポリス使用の安全性を評価すること。 研究中のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、およびクレアチンキナーゼの血清レベルの変化の測定。
8週間
研究中に有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：8週間
プロポリスの使用に伴う症状の有無を問診票で評価します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Silveira, MD, PhD、Hospital São Rafael S.A
  • 主任研究者：Flávio Teles, MD, PhD、Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • 主任研究者：Rogério Passos、Hospital São Rafael S.A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hospital São Rafael S.A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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