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녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)이 혈액투석 환자의 염증에 미치는 영향.

2022년 5월 11일 업데이트: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)이 혈액투석 환자의 염증에 미치는 영향: 무작위 교차 시험.

말기 만성 신장 질환은 만성 염증 상태와 관련이 있습니다. 혈액 투석 환자는 투석 막, 중심 정맥 카테터, 산화 스트레스, 유체 과부하, 나트륨 과부하, 요독 독소와 같이 염증에 취약한 여러 요인에 취약한 것으로 알려져 있습니다. 꿀벌이 식물 재료에서 생산하는 천연 수지인 프로폴리스는 항염증, 면역 조절 및 항산화 특성을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 브라질산 녹색 프로폴리스 추출물이 혈액 투석 환자의 염증에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 투석을 요하는 만성 신장 질환

개입 / 치료

상세 설명

브라질산 녹색 프로폴리스 추출물이 혈액 투석 환자의 염증에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 공개 교차 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- Bahia
  - Salvador, Bahia, 브라질, 41820-340
    - Marcelo Augusto Duarte Silveira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
최소 1개월 동안 혈액 투석을 받는 남성 또는 여성.

제외 기준:

임산부;
활동성 신생물의 보균자;
연구 기간 동안 신장 이식을 받는 환자;
연구 중 감염;
연구 동안 부갑상선 절제술을 받은 환자;
면역억제제를 사용하는 환자;
프로폴리스 또는 그 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 프로폴리스 기간 혈액 투석 환자는 동반 질환을 정기적으로 치료하고 프로폴리스를 사용하게 됩니다.	의약품: 프로폴리스 기간 (그린 프로폴리스 250mg/일) 무작위, 교차, 오픈 라벨. 환자는 4주 기간을 두 번 거치게 되며 그 사이에 1주일 휴약기가 있습니다. 개입 기간 동안 하루에 250mg의 그린 프로폴리스를 사용합니다. 통제 기간 동안 그들은 동반 질환에 대한 표준 치료만 따를 것입니다. 다른 이름들: 동반 질환에 대한 표준 치료.
실험적: 제어 기간 혈액 투석 환자는 동반 질환에 대한 정기적인 치료를 받지만 프로폴리스를 사용하지 않습니다.	다른: 제어 기간 통제 기간 동안 그들은 동반 질환에 대한 표준 치료만 따를 것입니다. 다른 이름들: 동반 질환에 대한 표준 치료.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 프로폴리스 기간

혈액 투석 환자는 동반 질환을 정기적으로 치료하고 프로폴리스를 사용하게 됩니다.

의약품: 프로폴리스 기간 (그린 프로폴리스 250mg/일)

무작위, 교차, 오픈 라벨. 환자는 4주 기간을 두 번 거치게 되며 그 사이에 1주일 휴약기가 있습니다. 개입 기간 동안 하루에 250mg의 그린 프로폴리스를 사용합니다. 통제 기간 동안 그들은 동반 질환에 대한 표준 치료만 따를 것입니다.

다른 이름들:

동반 질환에 대한 표준 치료.

실험적: 제어 기간

혈액 투석 환자는 동반 질환에 대한 정기적인 치료를 받지만 프로폴리스를 사용하지 않습니다.

다른: 제어 기간

통제 기간 동안 그들은 동반 질환에 대한 표준 치료만 따를 것입니다.

다른 이름들:

동반 질환에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 연구 기간 종료까지 고감도 C 반응성 단백질의 혈청 수준 변화. 기간: 8주	기준선에서 연구 기간 종료까지 고감도 C 반응성 단백질의 변화.	8주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 연구 기간 종료까지 인터루킨-1 베타의 혈청 수준 변화. 기간: 8주	기준선에서 연구 기간 종료까지 인터루킨-1 베타의 변화.	8주
기준선에서 연구 기간 종료까지 연구 기간 동안 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 아밀라아제 및 크레아틴 키나아제의 혈청 수준 변화. 기간: 8주	혈액 투석 환자에서 프로폴리스 사용의 안전성을 평가합니다. 연구 동안 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 아밀라아제 및 크레아틴 키나아제의 혈청 수준 변화 측정.	8주
연구 동안 부작용이 발생한 참가자의 비율. 기간: 8주	설문지를 통해 프로폴리스 사용과 관련된 증상의 유무를 평가합니다.	8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Hospital Sao Rafael

Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

수사관

수석 연구원: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
수석 연구원: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
수석 연구원: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Hospital São Rafael S.A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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