Effekter av grønt propolisekstrakt (EPP-AF) på betennelse hos hemodialysepasienter.
11. mai 2022 oppdatert av: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av grønt propolisekstrakt (EPP-AF) på betennelse hos hemodialysepasienter: en randomisert cross-over-forsøk.
Sluttstadiet av kronisk nyresykdom er assosiert med tilstanden kronisk betennelse.
Pasienter i hemodialyse er kjent for å være disponert for flere faktorer som disponerer for betennelse: dialysemembraner, sentrale venekatetre, oksidativt stress, væskeoverbelastning, natriumoverbelastning, uremiske toksiner.
Propolis, en naturlig harpiks produsert av bier fra plantematerialer, har anti-inflammatoriske, immunmodulerende og antioksidantegenskaper.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av brasiliansk grønn propolisekstrakt på betennelse hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert åpen cross-over-forsøk for å undersøke virkningen av brasiliansk grønn propolisekstrakt på betennelse hos hemodialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Mann eller kvinne på hemodialyse i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne;
- Bærere av aktive neoplasmer;
- Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon under studien;
- Infeksjon under studiet;
- Pasienter som gjennomgikk paratyreoidektomi under studien;
- Pasient som bruker immunsuppressive legemidler;
- Allergi mot propolis eller noen av dets komponenter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propolis-perioden
Hemodialysepasienter vil være under regelmessig behandling av sine komorbiditeter og bruke Propolis.
|
Randomisert, cross-over, åpen etikett.
Pasientene vil gå gjennom to 4 ukers perioder med 1 uke utvasking mellom dem.
I løpet av intervensjonsperioden vil du bruke 250 mg grønn propolis per dag.
I kontrollperioden vil de kun følge standardbehandling for sine komorbiditeter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollperiode
Hemodialysepasienter vil være under regelmessig behandling av sine komorbiditeter, men uten å bruke Propolis.
|
I kontrollperioden vil de kun følge standardbehandling for sine komorbiditeter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnivå av høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein fra baseline til slutten av studieperioder.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnivå av Interleukin-1 Beta fra baseline til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i Interleukin-1 Beta fra baseline til slutten av studieperioder.
|
8 uker
|
|
Endringer i serumnivå av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, amylase og kreatinkinase under studien, fra baseline til slutten av studieperioden.
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere sikkerheten ved bruk av propolis hos hemodialysepasienter.
Måling av endringer i serumnivå av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, amylase og kreatinkinase under studien.
|
8 uker
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser i løpet av studien.
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av symptomer knyttet til bruk av propolis gjennom et spørreskjema.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Hovedetterforsker: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Hovedetterforsker: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hospital São Rafael S.A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .