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Auswirkungen von grünem Propolis-Extrakt (EPP-AF) auf Entzündungen bei Hämodialysepatienten.

11. Mai 2022 aktualisiert von: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von grünem Propolis-Extrakt (EPP-AF) auf Entzündungen bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte Crossover-Studie.

Eine chronische Nierenerkrankung im Endstadium ist mit dem Zustand einer chronischen Entzündung verbunden. Es ist bekannt, dass Hämodialysepatienten für mehrere Faktoren prädisponiert sind, die zu Entzündungen führen: Dialysemembranen, zentrale Venenkatheter, oxidativer Stress, Flüssigkeitsüberladung, Natriumüberladung, urämische Toxine. Propolis, ein natürliches Harz, das von Bienen aus Pflanzenmaterial hergestellt wird, hat entzündungshemmende, immunmodulatorische und antioxidative Eigenschaften. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Extrakts aus brasilianischer grüner Propolis auf die Entzündung bei Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von brasilianischem grünem Propolisextrakt auf Entzündungen bei Hämodialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Mann oder Frau mit Hämodialyse für mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Träger aktiver Neubildungen;
  • Patienten, die sich während der Studie einer Nierentransplantation unterziehen;
  • Infektion während des Studiums;
  • Patienten, die sich während der Studie einer Parathyreoidektomie unterzogen haben;
  • Patient, der immunsuppressive Medikamente einnimmt;
  • Allergie gegen Propolis oder einen seiner Bestandteile;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis-Zeit
Hämodialysepatienten werden regelmäßig wegen ihrer Komorbiditäten und mit Propolis behandelt.
Arzneimittel: Propolis-Periode (Grüne Propolis 250 mg/Tag)
Randomisiert, Crossover, Open-Label. Die Patienten durchlaufen zwei 4-wöchige Perioden mit einer 1-wöchigen Auswaschung dazwischen. Während des Interventionszeitraums werden 250 mg grüne Propolis pro Tag verwendet. In der Kontrollperiode folgen sie nur der Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten.
Experimental: Kontrollzeitraum
Hämodialysepatienten werden regelmäßig wegen ihrer Komorbiditäten behandelt, jedoch ohne Propolis.
Sonstiges: Kontrollzeitraum
In der Kontrollperiode folgen sie nur der Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung für ihre Komorbiditäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienzeiträume.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienzeiträume.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von Interleukin-1 Beta vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienzeiträume.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von Interleukin-1 Beta vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienzeiträume.
8 Wochen
Veränderungen des Serumspiegels von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Amylase und Kreatinkinase während der Studie, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienzeiträume.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Propolis bei Hämodialysepatienten. Messung der Veränderungen des Serumspiegels von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Amylase und Kreatinkinase während der Studie.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Verwendung von Propolis anhand eines Fragebogens bewerten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Hauptermittler: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Hauptermittler: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital São Rafael S.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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