绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 对血液透析患者炎症的影响。
2022年5月11日 更新者：Marcelo Augusto Duarte Silveira、University of Sao Paulo General Hospital
绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 对血液透析患者炎症的影响：一项随机交叉试验。
终末期慢性肾病与慢性炎症有关。
已知接受血液透析的患者易受多种易发炎症的因素影响：透析膜、中心静脉导管、氧化应激、体液超负荷、钠超负荷、尿毒症毒素。
蜂胶是蜜蜂从植物材料中提取的天然树脂，具有抗炎、免疫调节和抗氧化特性。
本研究的目的是评估巴西绿蜂胶提取物对血液透析患者炎症的影响。
研究概览
详细说明
随机开放标签交叉试验，研究巴西绿蜂胶提取物对血液透析患者炎症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 血液透析至少 1 个月的男性或女性。
排除标准：
- 怀孕的女人;
- 活动性肿瘤携带者；
- 研究期间接受肾移植的患者；
- 研究期间感染；
- 在研究期间接受甲状旁腺切除术的患者；
- 使用免疫抑制药物的患者；
- 对蜂胶或其任何成分过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蜂胶时期
血液透析患者将定期接受合并症治疗并使用蜂胶。
|
随机、交叉、开放标签。
患者将经历两个 4 周的阶段，中间有 1 周的清除期。
在干预期间，每天将使用 250mg 的绿色蜂胶。
在控制期内，他们将只接受合并症的标准治疗。
其他名称：
|
|
实验性的：控制期
血液透析患者将接受常规治疗，但不使用蜂胶。
|
在控制期内，他们将只接受合并症的标准治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到研究期结束时高敏 C 反应蛋白血清水平的变化。
大体时间：8周
|
高灵敏度 C 反应蛋白从基线到研究期结束的变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到研究期结束时 Interleukin-1 Beta 血清水平的变化。
大体时间：8周
|
Interleukin-1 Beta 从基线到研究期结束的变化。
|
8周
|
|
研究期间从基线到研究期结束时丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、淀粉酶和肌酸激酶血清水平的变化。
大体时间：8周
|
评估蜂胶在血液透析患者中使用的安全性。
测量研究期间血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、淀粉酶和肌酸激酶水平的变化。
|
8周
|
|
研究期间发生不良事件的参与者百分比。
大体时间：8周
|
我们将通过问卷调查评估是否存在与使用蜂胶有关的症状。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Silveira, MD, PhD、Hospital São Rafael S.A
- 首席研究员：Flávio Teles, MD, PhD、Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- 首席研究员：Rogério Passos、Hospital São Rafael S.A
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.