Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af grøn propolisekstrakt (EPP-AF) på inflammation hos hæmodialysepatienter.

11. maj 2022 opdateret af: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af grønt propolisekstrakt (EPP-AF) på inflammation hos hæmodialysepatienter: et randomiseret cross-over forsøg.

Slutstadiet af kronisk nyresygdom er forbundet med tilstanden kronisk inflammation. Patienter i hæmodialyse er kendt for at være disponeret for flere faktorer, der disponerer for inflammation: dialysemembraner, centrale venekatetre, oxidativ stress, væskeoverbelastning, natriumoverbelastning, uræmiske toksiner. Propolis, en naturlig harpiks produceret af bier fra plantematerialer, har anti-inflammatoriske, immunmodulerende og antioxidante egenskaber. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​brasiliansk grøn propolisekstrakt på inflammation hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret open-label cross-over-forsøg for at undersøge indvirkningen af ​​brasiliansk grøn propolisekstrakt på inflammation hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Mand eller kvinde i hæmodialyse i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Bærere af aktive neoplasmer;
  • Patienter, der gennemgår nyretransplantation under undersøgelsen;
  • Infektion under undersøgelsen;
  • Patienter, der gennemgik parathyreoidektomi under undersøgelsen;
  • Patient, der bruger immunsuppressive lægemidler;
  • Allergi over for propolis eller nogen af ​​dets komponenter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propolis periode
Hæmodialysepatienter vil være under regelmæssig behandling af deres komorbiditeter og bruge Propolis.
Medicin: Propolis periode (grøn propolis 250mg/dag)
Randomiseret, cross-over, open-label. Patienterne vil gennemgå to 4 ugers perioder med 1 uges udvaskning imellem dem. I løbet af interventionsperioden vil du bruge 250 mg grøn propolis om dagen. I kontrolperioden vil de kun følge standardbehandling for deres komorbiditeter.
Andre navne:
  • Standardbehandling for deres følgesygdomme.
Eksperimentel: Kontrolperiode
Hæmodialysepatienter vil være under regelmæssig behandling af deres følgesygdomme, men uden at bruge Propolis.
Andet: Kontrolperiode
I kontrolperioden vil de kun følge standardbehandling for deres komorbiditeter.
Andre navne:
  • Standardbehandling for deres følgesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveau af højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioder.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveau af Interleukin-1 Beta fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Interleukin-1 Beta fra baseline til slutningen af ​​studieperioder.
8 uger
Ændringer i serumniveauet af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, amylase og kreatinkinase under undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 8 uger
At evaluere sikkerheden ved propolisbrug hos hæmodialysepatienter. Måling af ændringer i serumniveau af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, amylase og kreatinkinase under undersøgelsen.
8 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser under undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
Vi vil evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer relateret til brugen af ​​propolis gennem et spørgeskema.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Ledende efterforsker: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Ledende efterforsker: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital São Rafael S.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propolis periode (grøn propolis 250mg/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner