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Efeitos do Extrato de Própolis Verde (EPP-AF) na Inflamação em Pacientes em Hemodiálise.

11 de maio de 2022 atualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos do Extrato de Própolis Verde (EPP-AF) na Inflamação em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Randomizado Cross-over.

A doença renal crônica em estágio terminal está associada à condição de inflamação crônica. Sabe-se que os pacientes em hemodiálise estão predispostos a vários fatores que predispõem à inflamação: membranas de diálise, cateteres venosos centrais, estresse oxidativo, sobrecarga hídrica, sobrecarga de sódio, toxinas urêmicas. A própolis, uma resina natural produzida pelas abelhas a partir de materiais vegetais, possui propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e antioxidantes. O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do extrato de própolis verde brasileiro na inflamação em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio cruzado randomizado aberto para investigar o impacto do extrato de própolis verde brasileiro na inflamação em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Homem ou mulher em hemodiálise por pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Mulher Grávida;
  • Portadores de neoplasias ativas;
  • Pacientes submetidos a transplante renal durante o estudo;
  • Infecção durante o estudo;
  • Pacientes submetidos à paratireoidectomia durante o estudo;
  • Paciente em uso de drogas imunossupressoras;
  • Alergia à própolis ou a algum de seus componentes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Própolis Período
Os pacientes em hemodiálise estarão em tratamento regular de suas comorbidades e em uso de Própolis.
Medicamento: Própolis Período (Própolis Verde 250mg/dia)
Randomizado, cruzado, aberto. Os pacientes passarão por dois períodos de 4 semanas com 1 semana de washout entre eles. Durante o período de intervenção será utilizado 250mg de própolis verde por dia. No período de controle, eles seguirão apenas o tratamento padrão para suas comorbidades.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão para suas comorbidades.
Experimental: Período de controle
Os pacientes em hemodiálise estarão em tratamento regular de suas comorbidades, porém sem o uso da Própolis.
Outro: Período de controle
No período de controle, eles seguirão apenas o tratamento padrão para suas comorbidades.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão para suas comorbidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de proteína C-reativa de alta sensibilidade desde o início até o final dos períodos de estudo.
Prazo: 8 semanas
Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade desde a linha de base até o final dos períodos de estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de Interleucina-1 Beta desde a linha de base até o final dos períodos de estudo.
Prazo: 8 semanas
Alteração na Interleucina-1 Beta desde a linha de base até o final dos períodos de estudo.
8 semanas
Alterações no nível sérico de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, amilase e creatina quinase durante o estudo, desde o início até o final dos períodos de estudo.
Prazo: 8 semanas
Avaliar a segurança do uso da própolis em pacientes em hemodiálise. Medição das alterações no nível sérico de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, amilase e creatina quinase durante o estudo.
8 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos durante o estudo.
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a presença ou ausência de sintomas relacionados ao uso da própolis por meio de um questionário.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Investigador principal: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Investigador principal: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hospital São Rafael S.A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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