Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av grönt propolisextrakt (EPP-AF) på inflammation hos hemodialyspatienter.

11 maj 2022 uppdaterad av: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av grönt propolisextrakt (EPP-AF) på inflammation hos hemodialyspatienter: en randomiserad cross-over-prövning.

Kronisk njursjukdom i slutstadiet är associerad med tillståndet kronisk inflammation. Patienter i hemodialys är kända för att vara predisponerade för flera faktorer som predisponerar för inflammation: dialysmembran, centrala venkatetrar, oxidativ stress, vätskeöverbelastning, natriumöverbelastning, uremiska toxiner. Propolis, ett naturligt harts som produceras av bin från växtmaterial, har antiinflammatoriska, immunmodulerande och antioxiderande egenskaper. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av brasilianskt grönt propolisextrakt på inflammation hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad öppen cross-over-studie för att undersöka effekten av brasilianskt grönt propolisextrakt på inflammation hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • Man eller kvinna i hemodialys i minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna;
  • Bärare av aktiva neoplasmer;
  • Patienter som genomgår njurtransplantation under studien;
  • Infektion under studien;
  • Patienter som genomgick paratyreoidektomi under studien;
  • Patient som använder immunsuppressiva läkemedel;
  • Allergi mot propolis eller någon av dess komponenter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propolisperiod
Hemodialyspatienter kommer att vara under regelbunden behandling av sina komorbiditeter och använda Propolis.
Läkemedel: Propolisperiod (grön propolis 250mg/dag)
Randomiserad, cross-over, öppen etikett. Patienterna kommer att gå igenom två 4 veckors perioder med 1 veckas tvättning mellan dem. Under interventionsperioden kommer att använda 250 mg grön propolis per dag. Under kontrollperioden kommer de endast att följa standardbehandling för sina komorbiditeter.
Andra namn:
  • Standardbehandling för deras samsjukligheter.
Experimentell: Kontrollperiod
Hemodialyspatienter kommer att vara under regelbunden behandling av sina komorbiditeter, men utan att använda Propolis.
Övrig: Kontrollperiod
Under kontrollperioden kommer de endast att följa standardbehandling för sina komorbiditeter.
Andra namn:
  • Standardbehandling för deras samsjukligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivå av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till slutet av studieperioden.
Tidsram: 8 veckor
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein från baslinjen till slutet av studieperioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivå av Interleukin-1 Beta från baslinjen till slutet av studieperioden.
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Interleukin-1 Beta från baslinje till slutet av studieperioder.
8 veckor
Förändringar i serumnivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, amylas och kreatinkinas under studien, från baslinjen till slutet av studieperioden.
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera säkerheten för användning av propolis hos hemodialyspatienter. Mätning av förändringar i serumnivå av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, amylas och kreatinkinas under studien.
8 veckor
Andel deltagare med biverkningar under studien.
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att utvärdera närvaron eller frånvaron av symtom relaterade till användningen av propolis genom ett frågeformulär.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Huvudutredare: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Huvudutredare: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hospital São Rafael S.A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera