Effets de l'extrait de propolis verte (EPP-AF) sur l'inflammation chez les patients hémodialysés.
11 mai 2022 mis à jour par: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Effets de l'extrait de propolis verte (EPP-AF) sur l'inflammation chez les patients hémodialysés : un essai croisé randomisé.
L'insuffisance rénale chronique en phase terminale est associée à l'état d'inflammation chronique.
Les patients sous hémodialyse sont connus pour être prédisposés à plusieurs facteurs qui prédisposent à l'inflammation : membranes de dialyse, cathéters veineux centraux, stress oxydatif, surcharge hydrique, surcharge sodique, toxines urémiques.
La propolis, une résine naturelle produite par les abeilles à partir de matières végétales, possède des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et anti-oxydantes.
Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'extrait de propolis verte brésilienne sur l'inflammation chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai croisé randomisé ouvert pour étudier l'impact de l'extrait de propolis verte brésilienne sur l'inflammation chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Homme ou femme sous hémodialyse depuis au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- Porteurs de néoplasmes actifs ;
- Patients subissant une transplantation rénale au cours de l'étude ;
- Infection au cours de l'étude ;
- Patients ayant subi une parathyroïdectomie au cours de l'étude ;
- Patient utilisant des médicaments immunosuppresseurs ;
- Allergie à la propolis ou à l'un de ses composants;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période Propolis
Les patients hémodialysés seront sous traitement régulier de leurs comorbidités et utiliseront la Propolis.
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Randomisée, croisée, en ouvert.
Les patients passeront par deux périodes de 4 semaines avec 1 semaine de sevrage entre elles.
Pendant la période d'intervention utilisera 250mg de Propolis verte par jour.
Pendant la période de contrôle, ils ne suivront que le traitement standard pour leurs comorbidités.
Autres noms:
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Expérimental: Période de contrôle
Les patients hémodialysés seront sous traitement régulier de leurs comorbidités, mais sans utiliser la Propolis.
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Pendant la période de contrôle, ils ne suivront que le traitement standard pour leurs comorbidités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et la fin des périodes d'étude.
Délai: 8 semaines
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ et la fin des périodes d'étude.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux sérique d'interleukine-1 bêta entre le début et la fin des périodes d'étude.
Délai: 8 semaines
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Changement de l'interleukine-1 bêta entre le départ et la fin des périodes d'étude.
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8 semaines
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Changements dans le taux sérique d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, d'amylase et de créatine kinase au cours de l'étude, de la ligne de base à la fin des périodes d'étude.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité de l'utilisation de la propolis chez les patients hémodialysés.
Mesure des variations du taux sérique d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, d'amylase et de créatine kinase au cours de l'étude.
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8 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la présence ou l'absence de symptômes liés à l'utilisation de la propolis grâce à un questionnaire.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Chercheur principal: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Chercheur principal: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hospital São Rafael S.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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