Effetti dell'estratto di propoli verde (EPP-AF) sull'infiammazione nei pazienti in emodialisi.
11 maggio 2022 aggiornato da: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Effetti dell'estratto di propoli verde (EPP-AF) sull'infiammazione nei pazienti in emodialisi: uno studio incrociato randomizzato.
La malattia renale cronica allo stadio terminale è associata alla condizione di infiammazione cronica.
È noto che i pazienti in emodialisi sono predisposti a diversi fattori che predispongono all'infiammazione: membrane dialitiche, cateteri venosi centrali, stress ossidativo, sovraccarico di liquidi, sovraccarico di sodio, tossine uremiche.
La propoli, una resina naturale prodotta dalle api a partire da materiali vegetali, ha proprietà antinfiammatorie, immunomodulanti e antiossidanti.
Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto dell'estratto di propoli verde brasiliano sull'infiammazione nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio incrociato randomizzato in aperto per studiare l'impatto dell'estratto di propoli verde brasiliano sull'infiammazione nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Maschio o femmina in emodialisi da almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Gestante;
- Portatori di neoplasie attive;
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene durante lo studio;
- Infezione durante lo studio;
- Pazienti sottoposti a paratiroidectomia durante lo studio;
- Paziente che utilizza farmaci immunosoppressori;
- Allergia alla propoli o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo della propoli
I pazienti in emodialisi saranno sottoposti a trattamento regolare delle loro comorbilità e utilizzeranno Propoli.
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Randomizzato, incrociato, in aperto.
I pazienti passeranno attraverso due periodi di 4 settimane con 1 settimana di washout tra di loro.
Durante il periodo di intervento utilizzerà 250mg di Propoli verde al giorno.
Nel periodo di controllo seguiranno solo il trattamento standard per le loro comorbilità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di controllo
I pazienti in emodialisi saranno sottoposti a trattamento regolare delle loro comorbilità, ma senza l'uso di Propoli.
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Nel periodo di controllo seguiranno solo il trattamento standard per le loro comorbilità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello sierico della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale alla fine dei periodi di studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale alla fine dei periodi di studio.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello sierico di interleuchina-1 beta dal basale alla fine dei periodi di studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'interleuchina-1 beta dal basale alla fine dei periodi di studio.
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8 settimane
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Variazioni del livello sierico di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, amilasi e creatina chinasi durante lo studio, dal basale alla fine dei periodi di studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare la sicurezza dell'uso della propoli nei pazienti in emodialisi.
Misurazione delle variazioni del livello sierico di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, amilasi e creatina chinasi durante lo studio.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la presenza o l'assenza di sintomi legati all'uso di propoli attraverso un questionario.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Investigatore principale: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Investigatore principale: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital São Rafael S.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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