Vihreän propolis-uutteen (EPP-AF) vaikutukset hemodialyysipotilaiden tulehdukseen.
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Vihreän propolis-uutteen (EPP-AF) vaikutukset hemodialyysipotilaiden tulehdukseen: satunnaistettu ristiintutkimus.
Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus liittyy kroonisen tulehduksen tilaan.
Hemodialyysipotilaiden tiedetään olevan alttiita useille tulehdukselle altistaville tekijöille: dialyysikalvot, keskuslaskimokatetrit, oksidatiivinen stressi, nesteen ylikuormitus, natriumin ylikuormitus, ureemiset toksiinit.
Propolis, mehiläisten kasvimateriaaleista tuottama luonnonhartsi, jolla on anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida brasilialaisen vihreän propolisuutteen vaikutusta hemodialyysipotilaiden tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu avoin cross-over-tutkimus brasilialaisen vihreän propolisuutteen vaikutuksen tutkimiseksi hemodialyysipotilaiden tulehdukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Mies tai nainen hemodialyysissä vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen;
- Aktiivisten kasvainten kantajat;
- Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana;
- Infektio tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joille tehtiin lisäkilpirauhasen poisto tutkimuksen aikana;
- potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Allergia kittivahalle tai jollekin sen aineosalle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propolis-kausi
Hemodialyysipotilaat saavat säännöllistä hoitoa liitännäissairauksiinsa ja käyttävät propolista.
|
Satunnaistettu, crossover, avoin etiketti.
Potilaat käyvät läpi kaksi 4 viikon jaksoa, joiden välillä on 1 viikon huuhtelujakso.
Interventiojakson aikana käytät 250mg vihreää propolista päivässä.
Kontrollijaksolla he noudattavat vain tavanomaista hoitoa liitännäissairauksiinsa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valvontajakso
Hemodialyysipotilaat saavat säännöllistä hoitoa liitännäissairauksiinsa, mutta ilman propolista.
|
Kontrollijaksolla he noudattavat vain tavanomaista hoitoa liitännäissairauksiinsa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin seerumitason muutos lähtötasosta tutkimusjaksojen loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta tutkimusjaksojen loppuun.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1-beetan seerumitason muutos lähtötasosta tutkimusjaksojen loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interleukiini-1-beetan muutos lähtötasosta tutkimusjaksojen loppuun.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, amylaasin ja kreatiinikinaasin tasoissa tutkimuksen aikana lähtötasosta tutkimusjaksojen loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida propoliksen käytön turvallisuutta hemodialyysipotilailla.
Alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, amylaasin ja kreatiinikinaasin seerumitason muutosten mittaaminen tutkimuksen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioimme propoliksen käyttöön liittyvien oireiden esiintymisen tai puuttumisen kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Päätutkija: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Päätutkija: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital São Rafael S.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .