Efectos del extracto de propóleo verde (EPP-AF) sobre la inflamación en pacientes en hemodiálisis.
11 de mayo de 2022 actualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos del extracto de propóleo verde (EPP-AF) sobre la inflamación en pacientes en hemodiálisis: un ensayo cruzado aleatorizado.
La enfermedad renal crónica en etapa terminal está asociada con la condición de inflamación crónica.
Se sabe que los pacientes en hemodiálisis están predispuestos a varios factores que predisponen a la inflamación: membranas de diálisis, catéteres venosos centrales, estrés oxidativo, sobrecarga de líquidos, sobrecarga de sodio, toxinas urémicas.
El propóleo, una resina natural producida por las abejas a partir de materiales vegetales, tiene propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras y antioxidantes.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto del extracto de propóleo verde brasileño sobre la inflamación en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo cruzado aleatorizado abierto para investigar el impacto del extracto de propóleo verde brasileño en la inflamación en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Hombre o mujer en hemodiálisis durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Portadores de neoplasmas activos;
- Pacientes sometidos a trasplante renal durante el estudio;
- Infección durante el estudio;
- Pacientes que se sometieron a paratiroidectomía durante el estudio;
- Paciente que usa medicamentos inmunosupresores;
- Alergia al propóleo o alguno de sus componentes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de propóleos
Los pacientes en hemodiálisis estarán bajo tratamiento regular de sus comorbilidades y utilizando propóleos.
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Aleatorizado, cruzado, abierto.
Los pacientes pasarán por dos períodos de 4 semanas con 1 semana de lavado entre ellos.
Durante el periodo de intervención se utilizarán 250mg de Propóleo verde al día.
En el periodo de control seguirán únicamente el tratamiento estándar para sus comorbilidades.
Otros nombres:
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Experimental: Período de control
Los pacientes en hemodiálisis estarán bajo tratamiento regular de sus comorbilidades, pero sin utilizar Propóleos.
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En el periodo de control seguirán únicamente el tratamiento estándar para sus comorbilidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el final de los períodos de estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad desde el inicio hasta el final de los períodos de estudio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de interleucina-1 beta desde el inicio hasta el final de los períodos de estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la interleucina-1 beta desde el inicio hasta el final de los períodos de estudio.
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8 semanas
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Cambios en el nivel sérico de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, amilasa y creatina quinasa durante el estudio, desde el inicio hasta el final de los períodos de estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad del uso de propóleos en pacientes en hemodiálisis.
Medición de los cambios en el nivel sérico de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, amilasa y creatina quinasa durante el estudio.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluaremos la presencia o ausencia de síntomas relacionados con el uso de propóleos a través de un cuestionario.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Investigador principal: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Investigador principal: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital São Rafael S.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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