Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groen propolis-extract (EPP-AF) op ontstekingen bij hemodialysepatiënten.

11 mei 2022 bijgewerkt door: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van groen propolis-extract (EPP-AF) op ontsteking bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde cross-over trial.

Chronische nierziekte in het eindstadium wordt in verband gebracht met de toestand van chronische ontsteking. Het is bekend dat patiënten die hemodialyse ondergaan vatbaar zijn voor verschillende factoren die vatbaar zijn voor ontsteking: dialysemembranen, centraal veneuze katheters, oxidatieve stress, vochtophoping, natriumoverbelasting, uremische toxines. Propolis, een natuurlijke hars geproduceerd door bijen uit plantaardig materiaal, heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende en antioxiderende eigenschappen. Het doel van deze studie was om de impact van Braziliaans groen propolis-extract op ontstekingen bij hemodialysepatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde open-label cross-over studie om de impact van Braziliaans groen propolis-extract op ontstekingen bij hemodialysepatiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Man of vrouw minstens 1 maand hemodialyse ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Dragers van actieve neoplasmata;
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een niertransplantatie ondergaan;
  • Infectie tijdens het onderzoek;
  • Patiënten die tijdens het onderzoek een parathyroïdectomie ondergingen;
  • Patiënt die immunosuppressiva gebruikt;
  • Allergie voor propolis of een van zijn componenten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propolis-periode
Hemodialysepatiënten zullen regelmatig worden behandeld voor hun comorbiditeit en Propolis gebruiken.
Geneesmiddel: Propolis Periode (Groene Propolis 250mg/dag)
Gerandomiseerd, cross-over, open-label. Patiënten zullen twee periodes van 4 weken doormaken met een wash-out van 1 week ertussen. Gebruik tijdens de interventieperiode 250mg groene Propolis per dag. In de controleperiode volgen zij alleen de standaardbehandeling voor hun comorbiditeit.
Andere namen:
  • Standaardbehandeling voor hun comorbiditeit.
Experimenteel: Controleperiode
Hemodialysepatiënten zullen regelmatig worden behandeld voor hun comorbiditeit, maar zonder Propolis te gebruiken.
Ander: Controleperiode
In de controleperiode volgen zij alleen de standaardbehandeling voor hun comorbiditeit.
Andere namen:
  • Standaardbehandeling voor hun comorbiditeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegel van hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid vanaf de basislijn tot het einde van de studieperiode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegel van Interleukine-1 Beta vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Interleukin-1 Beta vanaf de basislijn tot het einde van de studieperiode.
8 weken
Veranderingen in serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, amylase en creatinekinase tijdens het onderzoek, vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de veiligheid van het gebruik van propolis bij hemodialysepatiënten te evalueren. Meting van veranderingen in serumspiegels van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, amylase en creatinekinase tijdens het onderzoek.
8 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de aan- of afwezigheid van symptomen die verband houden met het gebruik van propolis evalueren door middel van een vragenlijst.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Hoofdonderzoeker: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Hoofdonderzoeker: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital São Rafael S.A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren