Účinky extraktu ze zeleného propolisu (EPP-AF) na zánět u hemodialyzovaných pacientů.
11. května 2022 aktualizováno: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital
Účinky extraktu ze zeleného propolisu (EPP-AF) na zánět u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná zkřížená studie.
Konečné stadium chronického onemocnění ledvin je spojeno se stavem chronického zánětu.
Je známo, že pacienti na hemodialýze jsou predisponováni k několika faktorům, které predisponují k zánětu: dialyzační membrány, centrální žilní katétry, oxidační stres, přetížení tekutinami, přetížení sodíkem, uremické toxiny.
Propolis, přírodní pryskyřice produkovaná včelami z rostlinných materiálů, má protizánětlivé, imunomodulační a antioxidační vlastnosti.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv extraktu brazilského zeleného propolisu na zánět u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná otevřená zkřížená studie ke zkoumání vlivu extraktu brazilského zeleného propolisu na zánět u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41820-340
- Marcelo Augusto Duarte Silveira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Muž nebo žena na hemodialýze po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Přenašeči aktivních novotvarů;
- Pacienti podstupující transplantaci ledviny během studie;
- Infekce během studie;
- Pacienti, kteří během studie podstoupili paratyreoidektomii;
- Pacient užívající imunosupresivní léky;
- Alergie na propolis nebo některou z jeho složek;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období propolisu
Hemodialyzovaní pacienti budou pravidelně léčeni jejich komorbiditami a budou používat propolis.
|
Randomizované, zkřížené, otevřené.
Pacienti projdou dvěma čtyřtýdenními obdobími s 1 týdnem vymývání mezi nimi.
Během období intervence použijeme 250 mg zeleného propolisu denně.
V kontrolním období budou u svých komorbidit pouze dodržovat standardní léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní období
Hemodialyzovaní pacienti budou pravidelně léčeni jejich komorbiditami, ale bez použití propolisu.
|
V kontrolním období budou u svých komorbidit pouze dodržovat standardní léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do konce období studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do konce období studie.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové hladiny interleukinu-1 Beta od výchozí hodnoty do konce období studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna interleukinu-1 Beta od výchozí hodnoty do konce období studie.
|
8 týdnů
|
|
Změny sérových hladin alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, amylázy a kreatinkinázy během studie, od výchozí hodnoty do konce období studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnotit bezpečnost použití propolisu u hemodialyzovaných pacientů.
Měření změn sérových hladin alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, amylázy a kreatinkinázy během studie.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Přítomnost či nepřítomnost příznaků souvisejících s užíváním propolisu vyhodnotíme prostřednictvím dotazníku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
- Vrchní vyšetřovatel: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
- Vrchní vyšetřovatel: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- Teles F, da Silva TM, da Cruz Junior FP, Honorato VH, de Oliveira Costa H, Barbosa AP, de Oliveira SG, Porfirio Z, Liborio AB, Borges RL, Fanelli C. Brazilian red propolis attenuates hypertension and renal damage in 5/6 renal ablation model. PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e0116535. doi: 10.1371/journal.pone.0116535. eCollection 2015.
- Dai L, Golembiewska E, Lindholm B, Stenvinkel P. End-Stage Renal Disease, Inflammation and Cardiovascular Outcomes. Contrib Nephrol. 2017;191:32-43. doi: 10.1159/000479254. Epub 2017 Sep 14.
- Cobo G, Lindholm B, Stenvinkel P. Chronic inflammation in end-stage renal disease and dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii35-iii40. doi: 10.1093/ndt/gfy175.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital São Rafael S.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .