Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z zielonego propolisu (EPP-AF) na zapalenie u pacjentów hemodializowanych.

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Marcelo Augusto Duarte Silveira, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ ekstraktu z zielonego propolisu (EPP-AF) na zapalenie u pacjentów hemodializowanych: randomizowana próba krzyżowa.

Schyłkowa przewlekła choroba nerek jest związana ze stanem przewlekłego stanu zapalnego. Wiadomo, że pacjenci poddawani hemodializie są predysponowani do kilku czynników predysponujących do stanu zapalnego: membrany dializacyjne, centralne cewniki żylne, stres oksydacyjny, nadmiar płynów, nadmiar sodu, toksyny mocznicowe. Propolis, naturalna żywica wytwarzana przez pszczoły z materiałów roślinnych, ma właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące i przeciwutleniające. Celem pracy była ocena wpływu ekstraktu brazylijskiego zielonego propolisu na stan zapalny u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu ekstraktu brazylijskiego zielonego propolisu na stan zapalny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-340
        • Marcelo Augusto Duarte Silveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Mężczyzna lub kobieta poddawana hemodializie przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży;
  • Nosiciele aktywnych nowotworów;
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki podczas badania;
  • Infekcja podczas badania;
  • Pacjenci, u których wykonano paratyroidektomię w trakcie badania;
  • Pacjent stosujący leki immunosupresyjne;
  • Alergia na propolis lub którykolwiek z jego składników;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres propolisu
Pacjenci hemodializowani będą poddawani regularnemu leczeniu chorób współistniejących oraz stosowaniu Propolisu.
Lek: Okres propolisowy (zielony propolis 250 mg/dzień)
Randomizowane, krzyżowe, otwarte. Pacjenci przejdą przez dwa 4-tygodniowe okresy z 1 tygodniową przerwą między nimi. W okresie interwencji będzie stosować 250 mg zielonego propolisu dziennie. W okresie kontrolnym będą oni przestrzegać jedynie standardowego leczenia chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie ich chorób współistniejących.
Eksperymentalny: Okres kontrolny
Pacjenci hemodializowani będą poddawani regularnemu leczeniu chorób współistniejących, ale bez stosowania propolisu.
Inny: Okres kontrolny
W okresie kontrolnym będą oni przestrzegać jedynie standardowego leczenia chorób współistniejących.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie ich chorób współistniejących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do końca okresów badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do końca okresów badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu interleukiny-1 beta w surowicy od wartości początkowej do końca okresów badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana interleukiny-1 Beta od wartości początkowej do końca okresów badania.
8 tygodni
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, amylazy i kinazy kreatynowej w surowicy w czasie trwania badania, od początku do końca okresu badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania propolisu u pacjentów hemodializowanych. Pomiar zmian w surowicy krwi aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, amylazy i kinazy kreatynowej w trakcie badania.
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy obecność lub brak objawów związanych ze stosowaniem propolisu za pomocą kwestionariusza.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Hospital Sao Rafael
Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Silveira, MD, PhD, Hospital São Rafael S.A
  • Główny śledczy: Flávio Teles, MD, PhD, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
  • Główny śledczy: Rogério Passos, Hospital São Rafael S.A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hospital São Rafael S.A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj