レシヌラドの承認後の安全性試験 (SATURATES)
2021年4月15日 更新者：AstraZeneca
既存のキサンチンオキシダーゼ阻害剤（XOI）と組み合わせてレシヌラドを開始した痛風患者（レシヌラド+XOIコホート）を、同じデータからの同様の患者の傾向スコアが一致したコホートと比較した、複数のデータベースにおける非介入集団ベースの前向きコホート研究XOI単剤療法で治療を継続するソース（XOI単剤コホート）。
この研究では、XOI単独療法を継続している同様の患者と比較して、18歳以上の痛風患者におけるXOIと組み合わせたレシヌラドの心血管安全性を特徴付けます。
主な目的: 両方のコホートの痛風患者における重大な心臓有害事象と不安定狭心症による入院 (MACE+ イベント) の相対的な発生率を評価すること。
副次的な目的: マッチング前にコホートの特徴を説明すること。一致したコホート間の急性腎障害による入院の相対的発生率を評価する。一致したコホートにおける個々のMACE +コンポーネントの相対的な発生率を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての患者は 18 歳以上であり、コホートの 1 つに入る前に少なくとも 6 か月 (183 日) の継続的なベースライン データが利用可能であり、XOI 単剤療法の現在のユーザー (つまり、> 1インデックス日より前の 183 日間のベースライン期間での研究 XOI の調剤/処方、およびインデックス日を超えた日数の供給)。
研究集団には、イタリアの 1 つのプライマリ ケア データベース (Health Search) とスペインの別のプライマリ ケア データベース (プライマリ ケアの研究のための情報システム [SIDIAP])、および 2 つの米国の医療システム (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD]) の患者が含まれます。およびメディケア）。
説明
包含基準:
- 指標日より前の過去183日以内にキサンチンオキシダーゼ阻害剤（XOI）の調剤/処方が2回以上あり、日数が指標日を超えて供給されている
- 過去または指標日における痛風のコード化された診断
- 年齢 18歳以上
- 過去 183 日間のデータベースへの継続的な登録
除外基準:
- -XOI（アロプリノール、フェブキソスタット）またはレシヌラド（痛風フレアを治療するための薬物を含まない）以外の痛風（プロベネシド、ベンズブロマロン、またはペグロチカーゼ）を管理するために、指標日の前6か月以内に尿酸低下療法薬を服用している患者。
- -臨床診断コードを使用して定義された重度の腎障害のある患者（つまり、CKDステージIV、末期腎疾患の診断コード、または指標日より前の任意の時点でeCrClが<30 mL /分であるという指標）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ズランピック®
Zurampic®とキサンチンオキシダーゼ阻害剤（アロプリノールまたはフェブキソスタット）（レシヌラド+XOI）にさらされた患者
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患者が通常の臨床診療過程で Zurampic® とキサンチンオキシダーゼ阻害剤 (アロプリノールまたはフェブキソスタット) にさらされる非介入試験
他の名前：
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対照群：キサンチンオキシダーゼ阻害剤単独療法
-キサンチンオキシダーゼ阻害剤の単剤療法（アロプリノールまたはフェブキソスタット）にさらされた患者。
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臨床診療の通常の過程で、患者がキサンチンオキシダーゼ阻害剤の単剤療法（アロプリノールまたはフェブキソスタット）にさらされる非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象 (MACE+)
時間枠：2年間のフォローアップ
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MACE+ は、致命的ではない AMI、脳卒中、または不安定狭心症および心血管 (CV) による死亡による入院を含む複合エンドポイントです。
心血管死には、病院の内外で発生する次の原因が含まれます。
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎不全を含む急性腎障害（AKI）による入院（AKIを一次診断とする）
時間枠：2年間のフォローアップ
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AKIの確定症例には、次の3つの基準すべてが必要です。
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2年間のフォローアップ
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MACE+の各構成要素
時間枠：2年間のフォローアップ
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これは、致命的ではない AMI、脳卒中、または不安定狭心症および心血管 (CV) による死亡による入院である可能性があります。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月29日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。