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Unbedenklichkeitsstudie zu Lesinurad nach der Zulassung (SATURATES)

15. April 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Nicht-interventionelle populationsbasierte prospektive Kohortenstudie in mehreren Datenbanken zum Vergleich von Patienten mit Gicht, die mit Lesinurad in Kombination mit einem bestehenden Xanthinoxidase-Inhibitor (XOI) (Lesinurad+XOI-Kohorte) begonnen haben, mit einer Propensity-Score-abgestimmten Kohorte ähnlicher Patienten aus denselben Daten Quelle, die die Behandlung mit einer XOI-Monotherapie fortsetzen (XOI-Monokohorte). Die Studie wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit XOI bei Patienten mit Gicht ab 18 Jahren im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die die XOI-Monotherapie fortsetzen, charakterisieren. Primäres Ziel: Bewertung der relativen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse plus Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris (MACE+-Ereignisse) bei Patienten mit Gicht in beiden Kohorten. Sekundäre Ziele: Beschreibung der Merkmale der Kohorten vor dem Matching; um die relative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen akuter Nierenschädigung zwischen den abgeglichenen Kohorten zu bewerten; um die relative Inzidenz einzelner MACE+-Komponenten in den gematchten Kohorten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in dieser Studie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, mindestens 6 Monate (183 Tage) kontinuierliche Baseline-Daten zur Verfügung gehabt haben, bevor sie in eine der Kohorten aufgenommen wurden, und aktuelle Anwender einer XOI-Monotherapie sein (d. h. > 1 Abgabe/Verschreibung eines Studien-XOI in der 183-tägigen Baseline-Periode vor dem Indexdatum und Tagesangebot, das über das Indexdatum hinausgeht). Die Studienpopulation umfasst Patienten aus einer Grundversorgungsdatenbank in Italien (Health Search) und einer anderen in Spanien (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]) sowie aus zwei US-Gesundheitssystemen (der HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] und Medicare).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als eine Abgabe/Verschreibung eines Xanthinoxidase-Hemmers (XOI) innerhalb der letzten 183 Tage vor dem Indexdatum und Tagesreichweite über das Indexdatum hinaus
  • Eine codierte Gichtdiagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit oder am Indexdatum
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kontinuierliche Registrierung in der Datenbank für die letzten 183 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum harnsäuresenkende Medikamente zur Behandlung von Gicht (Probenecid, Benzbromaron oder Pegloticase) einnehmen, außer einem XOI (Allopurinol, Febuxostat) oder Lesinurad (ausgenommen Medikamente zur Behandlung von Gichtanfällen).
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert anhand klinischer Diagnosecodes (d. h. ein Diagnosecode von CKD-Stadium IV, Nierenerkrankung im Endstadium oder ein Indikator, dass eCrCl zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum < 30 ml/min ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zurampic®
Patienten, die mit Zurampic® plus einem Xanthinoxidase-Hemmer (Allopurinol oder Febuxostat) (Lesinurad+XOI) behandelt wurden
Arzneimittel: Zurampic®
nicht-interventionelle Studie, in der Patienten während der normalen klinischen Praxis Zurampic® plus einem Xanthinoxidase-Hemmer (Allopurinol oder Febuxostat) ausgesetzt werden
Andere Namen:
  • ATC-Code: M04A B05
  • Produktname*: Zurampic®
  • Substanz (INN)*: Lesinurad
Kontrollgruppe: Xanthinoxidase-Inhibitor-Monotherapie
Patienten, die einer Xanthinoxidase-Inhibitor-Monotherapie (Allopurinol oder Febuxostat) ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Xanthinoxidase-Inhibitor-Monotherapie
nicht-interventionelle Studie, in der Patienten im Rahmen der normalen klinischen Praxis einer Xanthinoxidase-Hemmer-Monotherapie (Allopurinol oder Febuxostat) ausgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE+)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
MACE+ ist ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus: Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem AMI, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris und kardiovaskulärem (CV) Tod. Der kardiovaskuläre Tod umfasst die folgenden Ursachen, die innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses auftreten: AMI, plötzlicher Herzschlag, Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Eingriffe, kardiovaskuläre Blutung, Schlaganfall, zugrunde liegende zerebrovaskuläre Ursache, andere kardiovaskuläre Ursachen.
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung wegen akuter Nierenschädigung (AKI) einschließlich Nierenversagen (mit AKI als Hauptdiagnose)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Bestätigte Fälle von AKI erfordern alle drei der folgenden Kriterien:

  • Eine Diagnose einer Nierenverletzung oder einer akuten Nierenverletzung, die als primäre Entlassungsdiagnose aus dem Krankenhaus in der elektronischen Datenbank AND erfasst wurde

  • Ein Anstieg des Serumkreatinins bei Krankenhausaufnahme oder innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme, definiert wie folgt:

    • Anstieg des Serumkreatinins um das ≥ 1,5-fache gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Ausgangswert der niedrigste Wert ist, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum der Krankenhauseinweisung aufgezeichnet wurde ODER
    • Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder der tatsächlichen 24-Stunden-GFR um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Ausgangswert der höchste Wert ist, der innerhalb von 1 Jahr vor dem Datum der Krankenhauseinweisung aufgezeichnet wurde ODER
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) < 30 ml/min UND

  • Fehlen aller folgenden Kontraindikationen für Lesinurad-Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum:

    • Ein Diagnosecode einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher
    • eCrCl < 30 ml/min, aufgezeichnet zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum
2-Jahres-Follow-up
Jede einzelne Komponente von MACE+
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Dies kann der Krankenhausaufenthalt wegen nicht-tödlichem AMI, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris und kardiovaskulärem (CV) Tod sein.
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Registrierungskennung: EU PASS Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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