Étude de sécurité post-autorisation du Lesinurad (SATURATES)
15 avril 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de cohorte prospective non interventionnelle basée sur la population dans plusieurs bases de données comparant des patients atteints de goutte qui initient du lésinurad en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (XOI) existant (cohorte lésinurad + XOI) à une cohorte appariée par score de propension de patients similaires à partir des mêmes données source qui poursuivent le traitement par XOI en monothérapie (cohorte XOI mono).
L'étude caractérisera l'innocuité cardiovasculaire du lésinurad en association avec XOI chez les patients atteints de goutte âgés de 18 ans et plus par rapport à des patients similaires qui continuent la monothérapie XOI.
Objectif principal : évaluer l'incidence relative des événements cardiaques indésirables majeurs plus l'hospitalisation pour angor instable (événements MACE+) chez les patients souffrant de goutte dans les deux cohortes.
Objectifs secondaires : décrire les caractéristiques des cohortes avant appariement ; évaluer l'incidence relative des hospitalisations pour insuffisance rénale aiguë entre les cohortes appariées ; pour évaluer l'incidence relative des composants MACE+ individuels dans les cohortes appariées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients de cette étude seront âgés de 18 ans ou plus, auront eu au moins 6 mois (183 jours) de données de base continues disponibles avant d'entrer dans l'une des cohortes et seront des utilisateurs actuels de la monothérapie XOI (c'est-à-dire > 1 dispensation/prescription d'un XOI d'étude au cours de la période de référence de 183 jours avant la date d'indexation et jours d'approvisionnement s'étendant au-delà de la date d'indexation).
La population étudiée comprendra des patients d'une base de données de soins primaires en Italie (Health Search) et une autre en Espagne (Système d'information pour la recherche en soins primaires [SIDIAP]), ainsi que de deux systèmes de santé américains (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] et assurance-maladie).
La description
Critère d'intégration:
- Plus d'une délivrance/prescription d'un inhibiteur de la xanthine oxydase (XOI) au cours des 183 derniers jours précédant la date d'indexation et jours d'approvisionnement s'étendant au-delà de la date d'indexation
- Un diagnostic codé de goutte à tout moment dans le passé ou à la date index
- 18 ans ou plus
- Inscription continue dans la base de données au cours des 183 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement hypouricémiant dans les 6 mois précédant la date index pour gérer la goutte (probénécide, benzbromarone ou pégloticase) autre qu'un XOI (allopurinol, fébuxostat) ou le lesinurad (à l'exclusion des médicaments pour traiter les poussées de goutte).
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère définis à l'aide de codes de diagnostic clinique (c'est-à-dire un code de diagnostic d'IRC de stade IV, d'insuffisance rénale terminale ou un indicateur indiquant que la eCrCl est < 30 mL/min à tout moment avant la date index).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Zurampic®
Patients exposés à Zurampic® plus un inhibiteur de la xanthine oxydase (allopurinol ou febuxostat) (lesinurad+XOI)
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étude non interventionnelle où les patients sont exposés à Zurampic® plus un inhibiteur de la xanthine oxydase (allopurinol ou fébuxostat) dans le cadre normal de la pratique clinique
Autres noms:
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Groupe témoin : monothérapie par inhibiteur de la xanthine oxydase
Patients exposés à une monothérapie par un inhibiteur de la xanthine oxydase (allopurinol ou fébuxostat).
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étude non interventionnelle où les patients sont exposés à une monothérapie par un inhibiteur de la xanthine oxydase (allopurinol ou fébuxostat) dans le cadre normal de la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE+)
Délai: Suivi de 2 ans
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MACE+ est un critère d'évaluation composite composé des éléments suivants : hospitalisation pour IAM non mortel, accident vasculaire cérébral ou angor instable et décès cardiovasculaire (CV).
Les décès CV incluent les causes suivantes, survenant à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital : IAM, insuffisance cardiaque soudaine, insuffisance cardiaque, procédures CV, hémorragie CV, accident vasculaire cérébral, cause cérébrovasculaire sous-jacente, autres causes CV.
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Suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour insuffisance rénale aiguë (IRA), y compris insuffisance rénale (avec IRA comme diagnostic principal)
Délai: Suivi de 2 ans
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Les cas confirmés d'IRA nécessitent les trois critères suivants :
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Suivi de 2 ans
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Chaque composant individuel de MACE+
Délai: Suivi de 2 ans
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Il peut s'agir d'une hospitalisation pour IAM non fatal, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une angine instable et d'un décès cardiovasculaire (CV).
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Suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5310R00016
- EUPAS30385 (Identificateur de registre: EU PASS Register)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .