Lesinurad 的授权后安全研究 (SATURATES)
2021年4月15日 更新者：AstraZeneca
在多个数据库中进行基于人群的非干预性前瞻性队列研究，将开始使用 lesinurad 与现有黄嘌呤氧化酶抑制剂 (XOI) 联合治疗的痛风患者（lesinurad + XOI 队列）与来自相同数据的相似患者的倾向评分匹配队列进行比较继续接受 XOI 单一疗法治疗的来源（XOI 单一队列）。
研究将描述 lesinurad 联合 XOI 在 18 岁以上痛风患者中与继续 XOI 单药治疗的类似患者相比的心血管安全性。
主要目标：评估两个队列中痛风患者主要不良心脏事件加上不稳定型心绞痛住院（MACE+事件）的相对发生率。
次要目标：在匹配之前描述队列的特征；评估匹配队列之间因急性肾损伤住院的相对发生率；评估匹配队列中单个 MACE+ 组件的相对发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究中的所有患者都将年满 18 岁，在进入其中一个队列之前至少有 6 个月（183 天）的连续基线数据可用，并且将是 XOI 单一疗法的当前使用者（即，> 1在索引日期之前的 183 天基线期内分配/开具研究 XOI 的处方，以及超出索引日期的供应天数）。
研究人群将包括来自意大利一个初级保健数据库（健康搜索）和西班牙另一个初级保健数据库（初级保健研究信息系统 [SIDIAP]）以及两个美国卫生系统（HealthCore 综合研究数据库 [HIRD]）的患者和医疗保险）。
描述
纳入标准：
- 在索引日期之前的过去 183 天内，超过一种黄嘌呤氧化酶抑制剂 (XOI) 的配药/处方以及超出索引日期的供应天数
- 过去任何时间或索引日期的痛风编码诊断
- 年满 18 岁
- 过去 183 天在数据库中的连续注册
排除标准：
- 在索引日期之前 6 个月内使用降尿酸治疗药物治疗痛风（丙磺舒、苯溴马隆或 pegloticase）而非 XOI（别嘌醇、非布司他）或 lesinurad（不包括治疗痛风发作的药物）的患者。
- 使用临床诊断代码（即 CKD IV 期、终末期肾病的诊断代码，或索引日期之前任何时间 eCrCl < 30 mL/min 的指标）定义的严重肾功能不全患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Zurampic®
暴露于 Zurampic® 加黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇或非布索坦）的患者 (lesinurad+XOI)
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非干预性研究，其中患者在正常临床实践过程中暴露于 Zurampic® 加黄嘌呤氧化酶抑制剂（别嘌醇或非布索坦）
其他名称：
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对照组：黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗
暴露于黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法（别嘌醇或非布索坦）的患者。
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非干预性研究，患者在正常的临床实践过程中接受黄嘌呤氧化酶抑制剂单一疗法（别嘌醇或非布索坦）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE+)
大体时间：2年随访
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MACE+ 是一个复合终点，包括：非致命性 AMI 住院、中风或不稳定心绞痛和心血管 (CV) 死亡。
CV 死亡包括以下原因，发生在医院内或医院外：AMI、突发性心脏病、心力衰竭、CV 手术、CV 出血、中风、潜在的脑血管原因、其他 CV 原因。
|
2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因急性肾损伤 (AKI) 住院，包括肾功能衰竭（以 AKI 为主要诊断）
大体时间：2年随访
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确诊的 AKI 病例需要满足以下所有三个标准：
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2年随访
|
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MACE+ 的每个单独组件
大体时间：2年随访
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这可能是因非致命性 AMI、中风或不稳定型心绞痛和心血管 (CV) 死亡而住院。
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2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月29日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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