Säkerhetsstudie efter auktorisation av Lesinurad (SATURATES)
15 april 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
Icke-interventionell populationsbaserad prospektiv kohortstudie i flera databaser som jämför patienter med gikt som initierar lesinurad i kombination med en befintlig xantinoxidashämmare (XOI) (lesinurad+XOI-kohort) med en benägenhetspoängmatchad kohort av liknande patienter från samma data källa som fortsätter behandlingen med XOI-monoterapi (XOI-monokohort).
Studien kommer att karakterisera den kardiovaskulära säkerheten för lesinurad i kombination med XOI hos patienter med gikt i åldern 18+ år jämfört med liknande patienter som fortsätter XOI monoterapi.
Primärt mål: att bedöma den relativa förekomsten av allvarliga hjärthändelser plus sjukhusvistelse för instabil angina (MACE+-händelser) hos patienter med gikt i båda kohorterna.
Sekundära mål: att beskriva kohorternas egenskaper före matchning; att bedöma den relativa förekomsten av sjukhusvistelse för akut njurskada mellan de matchade kohorterna; för att bedöma den relativa förekomsten av individuella MACE+-komponenter i de matchade kohorterna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i denna studie kommer att vara 18 år eller äldre, ha haft minst 6 månader (183 dagar) av kontinuerlig baslinjedata tillgängliga innan de går in i en av kohorterna och kommer att vara nuvarande användare av XOI monoterapi (dvs > 1) expediering/förskrivning av en studie XOI under 183-dagars baslinjeperioden före indexdatumet och dagars leverans som sträcker sig efter indexdatumet).
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter från en primärvårdsdatabas i Italien (Health Search) och en annan i Spanien (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]), samt två amerikanska hälsosystem (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] och Medicare).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än en dispensering/recept för en xantinoxidashämmare (XOI) under de senaste 183 dagarna före indexdatumet och dagars leverans som sträcker sig efter indexdatumet
- En kodad diagnos av gikt när som helst i det förflutna eller på indexdatumet
- Ålder 18 år eller äldre
- Kontinuerlig registrering i databasen under de senaste 183 dagarna
Exklusions kriterier:
- Patienter på uratsänkande behandlingsmediciner inom 6 månader före indexdatumet för att hantera gikt (probenecid, bensbromaron eller peglotikas) andra än en XOI (allopurinol, febuxostat) eller lesinurad (ej inklusive mediciner för att behandla giktutbrott).
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion definierad med hjälp av kliniska diagnostiska koder (dvs. en diagnoskod för CKD stadium IV, njursjukdom i slutstadiet eller en indikator på att eCrCl är < 30 ml/min när som helst före indexdatumet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zurampic®
Patienter som exponerats för Zurampic® plus en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat) (lesinurad+XOI)
|
icke-interventionsstudie där patienter exponeras för Zurampic® plus en xantinoxidashämmare (allopurinol eller febuxostat) under normal klinisk praxis
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp: xantinoxidashämmare monoterapi
Patienter som exponerats för xantinoxidashämmare monoterapi (allopurinol eller febuxostat).
|
icke-interventionsstudie där patienter exponeras för xantinoxidashämmare monoterapi (allopurinol eller febuxostat) under normal klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE+)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
MACE+ är ett sammansatt effektmått som består av: sjukhusvistelse för icke-fatal AMI, stroke eller instabil angina och kardiovaskulär (CV) död.
CV-död inkluderar följande orsaker, som inträffar på eller utanför sjukhuset: AMI, plötslig hjärtsvikt, hjärtsvikt, CV-procedurer, CV-blödning, stroke, underliggande cerebrovaskulär orsak, andra CV-orsaker.
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning för akut njurskada (AKI) inklusive njursvikt (med AKI som primär diagnos)
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Bekräftade fall av AKI kräver alla tre av följande kriterier:
|
2 års uppföljning
|
|
Varje enskild komponent i MACE+
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Detta kan vara sjukhusvistelse för icke-dödlig AMI, stroke eller instabil angina och kardiovaskulär (CV) död.
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5310R00016
- EUPAS30385 (Registeridentifierare: EU PASS Register)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .