Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности Лесинурада (SATURATES)

15 апреля 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное популяционное проспективное когортное исследование в нескольких базах данных, сравнивающее пациентов с подагрой, которые начали лечение лезинурадом в комбинации с существующим ингибитором ксантиноксидазы (ИКС) (когорта лезинурад+ИКС), с когортой аналогичных пациентов с сопоставимой оценкой предрасположенности из тех же данных источник, который продолжает лечение монотерапией XOI (моногруппа XOI). Исследование будет характеризовать сердечно-сосудистую безопасность лезинурада в комбинации с ИКО у пациентов с подагрой в возрасте 18+ лет по сравнению с аналогичными пациентами, продолжающими монотерапию ИКО. Основная цель: оценить относительную частоту серьезных нежелательных явлений со стороны сердца и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии (события MACE+) у пациентов с подагрой в обеих когортах. Второстепенные цели: описать характеристики когорт до сопоставления; оценить относительную частоту госпитализаций по поводу острого повреждения почек между совпадающими когортами; для оценки относительной частоты отдельных компонентов MACE+ в соответствующих когортах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в этом исследовании должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь непрерывные исходные данные в течение как минимум 6 месяцев (183 дня) перед включением в одну из когорт и будут текущими пользователями монотерапии ИКО (т. е. > 1 выдача/назначение исследования XOI в течение 183-дневного базового периода до индексной даты и количества дней, выходящих за пределы индексной даты). Исследуемая популяция будет включать пациентов из одной базы данных первичной помощи в Италии (Health Search) и другой в Испании (Информационная система для исследований в области первичной помощи [SIDIAP]), а также из двух систем здравоохранения США (Интегрированная исследовательская база данных HealthCoreSM [HIRD] и Медикэр).

Описание

Критерии включения:

  • Более одного отпуска/назначения ингибитора ксантиноксидазы (ИКС) в течение последних 183 дней до индексной даты, а количество дней, выходящих за пределы индексной даты
  • Закодированный диагноз подагры в любое время в прошлом или на индексную дату
  • Возраст 18 лет и старше
  • Непрерывная регистрация в базе данных за последние 183 дня

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие уратснижающие препараты в течение 6 месяцев до даты индексации для лечения подагры (пробенецид, бензбромарон или пеглотиказа), кроме ИКО (аллопуринол, фебуксостат) или лезинурад (не включая препараты для лечения обострений подагры).
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, определенной с помощью клинических диагностических кодов (т. е. диагностического кода ХБП стадии IV, терминальной стадии почечной недостаточности или показателя, при котором рКр < 30 мл/мин в любое время до даты индексации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зурампик®
Пациенты, принимавшие Zurampic® в сочетании с ингибитором ксантиноксидазы (аллопуринол или фебуксостат) (лезинурад + XOI)
Лекарство: Зурампик®
неинтервенционное исследование, в котором пациенты получали Zurampic® плюс ингибитор ксантиноксидазы (аллопуринол или фебуксостат) в ходе обычной клинической практики
Другие имена:
  • Код УВД: M04A B05
  • Название продукта*: Зурампик®
  • Вещество (МНН)*: лесинурад
Контрольная группа: монотерапия ингибитором ксантиноксидазы
Пациенты, получавшие монотерапию ингибитором ксантиноксидазы (аллопуринол или фебуксостат).
Лекарство: Контрольная группа: монотерапия ингибитором ксантиноксидазы
неинтервенционное исследование, в котором пациенты получали монотерапию ингибитором ксантиноксидазы (аллопуринол или фебуксостат) в ходе обычной клинической практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE+)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
MACE+ представляет собой составную конечную точку, состоящую из: госпитализации по поводу несмертельного ОИМ, инсульта или нестабильной стенокардии и сердечно-сосудистой (СС) смерти. Сердечно-сосудистая смерть включает следующие причины, возникающие в больнице или вне ее: ОИМ, внезапный сердечный приступ, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые процедуры, сердечно-сосудистое кровотечение, инсульт, основная цереброваскулярная причина, другие сердечно-сосудистые причины.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу острой почечной недостаточности (ОПП), включая почечную недостаточность (с ОПП в качестве основного диагноза)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Подтвержденные случаи ОПП требуют наличия всех трех следующих критериев:

  • Диагноз повреждения почек или острой почечной недостаточности, зарегистрированный как первичный диагноз при выписке из больницы в электронной базе данных И

  • Повышение уровня креатинина в сыворотке крови при поступлении в больницу или в течение 48 часов после поступления в больницу определяется следующим образом:

    • Увеличение сывороточного креатинина в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень является самым низким значением, зарегистрированным в течение 1 года до даты госпитализации ИЛИ
    • Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или фактической 24-часовой СКФ на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем, где исходный уровень является самым высоким значением, зарегистрированным в течение 1 года до даты госпитализации ИЛИ
    • Расчетный клиренс креатинина (eCrCl) <30 мл/мин И

  • Отсутствие всех следующих противопоказаний для пациентов с лезинурадом в любое время до даты индекса:

    • Код диагноза хронической болезни почек IV стадии или выше
    • eCrCl < 30 мл/мин, зарегистрированный в любое время до даты индексации
2 года наблюдения
Каждый отдельный компонент MACE+
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Это может быть госпитализация по поводу несмертельного ОИМ, инсульта или нестабильной стенокардии и сердечно-сосудистой (СС) смерти.
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Идентификатор реестра: EU PASS Register)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться