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Studio sulla sicurezza post-autorizzativo di Lesinurad (SATURATES)

15 aprile 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di coorte prospettico basato sulla popolazione non interventistico in più database che confronta i pazienti con gotta che iniziano lesinurad in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi (XOI) esistente (lesinurad + coorte XOI) con una coorte di pazienti simili con punteggio di propensione dagli stessi dati fonte che continuano il trattamento con la monoterapia XOI (XOI mono coorte). Lo studio caratterizzerà la sicurezza cardiovascolare di lesinurad in combinazione con XOI in pazienti con gotta di età superiore ai 18 anni rispetto a pazienti simili che continuano la monoterapia con XOI. Obiettivo primario: valutare l'incidenza relativa di eventi cardiaci avversi maggiori più ricovero per angina instabile (eventi MACE+) in pazienti con gotta in entrambe le coorti. Obiettivi secondari: descrivere le caratteristiche delle coorti prima del matching; valutare l'incidenza relativa di ospedalizzazione per danno renale acuto tra le coorti appaiate; per valutare l'incidenza relativa dei singoli componenti MACE+ nelle coorti abbinate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in questo studio avranno almeno 18 anni di età, avranno avuto almeno 6 mesi (183 giorni) di dati basali continui disponibili prima di entrare in una delle coorti e saranno attuali utilizzatori di XOI in monoterapia (cioè > 1 dispensazione/prescrizione di uno studio XOI nel periodo di riferimento di 183 giorni prima della data dell'indice e giorni di fornitura che si estendono oltre la data dell'indice). La popolazione dello studio includerà pazienti provenienti da un database di cure primarie in Italia (Health Search) e un altro in Spagna (Sistema informativo per la ricerca nelle cure primarie [SIDIAP]), nonché da due sistemi sanitari statunitensi (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] e Medicare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di una dispensazione/prescrizione di un inibitore della xantina ossidasi (XOI) negli ultimi 183 giorni prima della data dell'indice e giorni di fornitura che si estendono oltre la data dell'indice
  • Una diagnosi codificata di gotta in qualsiasi momento nel passato o alla data indice
  • Età 18 anni o più
  • Registrazione continua nel database per gli ultimi 183 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con farmaci per abbassare l'urato nei 6 mesi precedenti la data indice per gestire la gotta (probenecid, benzbromarone o pegloticasi) diversi da un XOI (allopurinolo, febuxostat) o lesinurad (esclusi i farmaci per il trattamento delle riacutizzazioni della gotta).
  • Pazienti con compromissione renale grave definita utilizzando codici diagnostici clinici (ad es. un codice diagnostico di CKD stadio IV, malattia renale allo stadio terminale o un indicatore che eCrCl è < 30 mL/min in qualsiasi momento prima della data indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zurampic®
Pazienti esposti a Zurampic® più un inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) (lesinurad+XOI)
Droga: Zurampic®
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti a Zurampic® più un inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) durante il normale corso della pratica clinica
Altri nomi:
  • Codice ATC: M04A B05
  • Nome del prodotto*: Zurampic®
  • Sostanza (INN)*: lesinurad
Gruppo di controllo: inibitore della xantina ossidasi in monoterapia
Pazienti esposti a monoterapia con inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat).
Droga: Gruppo di controllo: inibitore della xantina ossidasi in monoterapia
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti alla monoterapia con inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) durante il normale corso della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE+)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
MACE+ è un endpoint composito composto da: ospedalizzazione per IMA non fatale, ictus o angina instabile e morte cardiovascolare (CV). La morte cardiovascolare include le seguenti cause, che si verificano all'interno o all'esterno dell'ospedale: infarto miocardico improvviso, insufficienza cardiaca improvvisa, procedure cardiovascolari, emorragia cardiovascolare, ictus, causa cerebrovascolare sottostante, altre cause cardiovascolari.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per danno renale acuto (AKI) inclusa insufficienza renale (con AKI come diagnosi primaria)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

I casi confermati di AKI richiedono tutti e tre i seguenti criteri:

  • Una diagnosi di lesione renale o lesione renale acuta registrata come diagnosi primaria di dimissione ospedaliera nel database elettronico AND

  • Un aumento della creatinina sierica al momento del ricovero in ospedale o entro 48 ore dal ricovero ospedaliero definito come segue:

    • Aumento della creatinina sierica di ≥ 1,5 volte rispetto al basale dove il basale è il valore più basso registrato entro 1 anno prima della data di ricovero in ospedale OPPURE
    • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o della velocità di filtrazione glomerulare effettiva nelle 24 ore di ≥ 50% rispetto al basale dove il basale è il valore più alto registrato entro 1 anno prima della data di ricovero in ospedale OPPURE
    • Clearance stimata della creatinina (eCrCl) < 30 mL/min E

  • Assenza di tutte le seguenti controindicazioni per i pazienti con lesinurad in qualsiasi momento prima della data indice:

    • Un codice diagnostico di malattia renale cronica di stadio IV o superiore
    • eCrCl < 30 mL/min registrato in qualsiasi momento prima della data indice
Follow-up a 2 anni
Ogni singolo componente di MACE+
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Questo può essere il ricovero per IMA non fatale, ictus o angina instabile e morte cardiovascolare (CV).
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identificatore di registro: EU PASS Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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