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Estudo de segurança pós-autorização de Lesinurad (SATURATES)

15 de abril de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de coorte prospectivo de base populacional não intervencional em vários bancos de dados comparando pacientes com gota que iniciam lesinurad em combinação com um inibidor da xantina oxidase (XOI) existente (coorte lesinurad+XOI) a uma coorte pareada por escore de propensão de pacientes semelhantes a partir dos mesmos dados fonte que continua o tratamento com monoterapia XOI (coorte mono XOI). O estudo caracterizará a segurança cardiovascular de lesinurad em combinação com XOI em pacientes com gota com mais de 18 anos em comparação com pacientes semelhantes que continuam a monoterapia com XOI. Objetivo primário: avaliar a incidência relativa de eventos cardíacos adversos maiores mais hospitalização por angina instável (eventos MACE+) em pacientes com gota em ambas as coortes. Objetivos secundários: descrever as características das coortes antes do pareamento; avaliar a incidência relativa de hospitalização por lesão renal aguda entre as coortes pareadas; para avaliar a incidência relativa de componentes MACE+ individuais nas coortes pareadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes neste estudo terão 18 anos de idade ou mais, terão pelo menos 6 meses (183 dias) de dados de linha de base contínuos disponíveis antes de entrar em uma das coortes e serão usuários atuais de monoterapia com XOI (ou seja, > 1 dispensação/prescrição de um estudo XOI no período de linha de base de 183 dias antes da data do índice e fornecimento de dias que se estende além da data do índice). A população do estudo incluirá pacientes de um banco de dados de atenção primária na Itália (Pesquisa de Saúde) e outro na Espanha (Sistema de Informação para Pesquisa em Atenção Primária [SIDIAP]), bem como de dois sistemas de saúde dos EUA (Banco de Dados de Pesquisa Integrada HealthCoreSM [HIRD] e Medicare).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de uma dispensação/prescrição de um inibidor da xantina oxidase (XOI) nos últimos 183 dias anteriores à data do índice e dias de fornecimento que se estendem além da data do índice
  • Um diagnóstico codificado de gota a qualquer momento no passado ou na data do índice
  • Idade 18 anos ou mais
  • Inscrição contínua no banco de dados nos últimos 183 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de medicamentos de terapia redutora de urato dentro de 6 meses antes da data do índice para controlar a gota (probenecida, benzbromarona ou pegloticase) que não seja um XOI (alopurinol, febuxostat) ou lesinurad (não incluindo medicamentos para tratar surtos de gota).
  • Pacientes com insuficiência renal grave definida usando códigos de diagnóstico clínico (ou seja, um código de diagnóstico de DRC estágio IV, doença renal em estágio terminal ou um indicador de que eCrCl é < 30 mL/min em qualquer momento antes da data do índice).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zurampic®
Pacientes expostos a Zurampic® mais um inibidor da xantina oxidase (alopurinol ou febuxostat) (lesinurad+XOI)
Medicamento: Zurampic®
estudo não intervencional em que os pacientes são expostos a Zurampic® mais um inibidor da xantina oxidase (alopurinol ou febuxostat) durante o curso normal da prática clínica
Outros nomes:
  • Código ATC: M04A B05
  • Nome do produto*: Zurampic®
  • Substância (DCI)*: lesinurad
Grupo controle: monoterapia com inibidor da xantina oxidase
Pacientes expostos à monoterapia com inibidores da xantina oxidase (alopurinol ou febuxostate).
Medicamento: Grupo controle: monoterapia com inibidor da xantina oxidase
estudo não intervencional em que os pacientes são expostos à monoterapia com inibidores da xantina oxidase (alopurinol ou febuxostat) durante o curso normal da prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE+)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
MACE+ é um desfecho composto composto por: hospitalização por IAM não fatal, AVC ou angina instável e morte cardiovascular (CV). A morte CV inclui as seguintes causas, ocorrendo dentro ou fora do hospital: IAM, ataque cardíaco súbito, insuficiência cardíaca, procedimentos CV, hemorragia CV, acidente vascular cerebral, causa cerebrovascular subjacente, outras causas CV.
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por lesão renal aguda (LRA), incluindo insuficiência renal (com LRA como diagnóstico principal)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos

Casos confirmados de IRA requerem todos os três critérios a seguir:

  • Um diagnóstico de lesão renal ou lesão renal aguda registrado como diagnóstico primário de alta hospitalar no banco de dados eletrônico E

  • Um aumento na creatinina sérica na admissão hospitalar ou dentro de 48 horas após a admissão hospitalar definido como segue:

    • Aumento da creatinina sérica em ≥ 1,5 vezes a partir da linha de base, onde a linha de base é o valor mais baixo registrado dentro de 1 ano antes da data de internação OU
    • Diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou GFR real de 24 horas em ≥ 50% da linha de base, onde a linha de base é o valor mais alto registrado dentro de 1 ano antes da data de internação hospitalar OU
    • Depuração estimada de creatinina (eCrCl) < 30 mL/min E

  • Ausência de todas as seguintes contraindicações para pacientes com lesinurad em qualquer momento antes da data índice:

    • Um código de diagnóstico de doença renal crônica estágio IV ou superior
    • eCrCl < 30 mL/min registrado a qualquer momento antes da data do índice
Acompanhamento de 2 anos
Cada componente individual do MACE+
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Pode ser a hospitalização por IAM não fatal, AVC ou angina instável e morte cardiovascular (CV).
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identificador de registro: EU PASS Register)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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