Veiligheidsonderzoek na autorisatie van Lesinurad (SATURATES)
15 april 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca
Niet-interventionele populatiegebaseerde prospectieve cohortstudie in meerdere databases waarbij patiënten met jicht die lesinurad starten in combinatie met een bestaande xanthine-oxidaseremmer (XOI) (lesinurad+XOI-cohort) worden vergeleken met een propensity score-matched cohort van vergelijkbare patiënten uit dezelfde gegevens bron die de behandeling met XOI-monotherapie voortzetten (XOI-monocohort).
Studie zal de cardiovasculaire veiligheid van lesinurad in combinatie met XOI karakteriseren bij patiënten met jicht van 18+ jaar in vergelijking met vergelijkbare patiënten die XOI-monotherapie voortzetten.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de relatieve incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen plus ziekenhuisopname voor onstabiele angina (MACE+-gebeurtenissen) bij patiënten met jicht in beide cohorten.
Secundaire doelstellingen: beschrijven van de kenmerken van de cohorten voorafgaand aan matching; om de relatieve incidentie van ziekenhuisopname voor acuut nierletsel tussen de gematchte cohorten te beoordelen; om de relatieve incidentie van individuele MACE+-componenten in de gematchte cohorten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in deze studie zijn 18 jaar of ouder, hebben ten minste 6 maanden (183 dagen) aan continue basislijngegevens beschikbaar gehad voordat ze aan een van de cohorten begonnen, en zullen huidige gebruikers zijn van XOI-monotherapie (d.w.z. > 1 verstrekking/voorschrift van een onderzoeks-XOI in de 183-daagse basislijnperiode voorafgaand aan de indexdatum en dagen levering na de indexdatum).
De onderzoekspopulatie omvat patiënten uit een eerstelijnszorgdatabase in Italië (Health Search) en een andere in Spanje (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]), evenals twee Amerikaanse gezondheidssystemen (de HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] en Medicare).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan één verstrekking/voorschrift voor een xanthine-oxidaseremmer (XOI) in de afgelopen 183 dagen voorafgaand aan de indexdatum en leveringsdagen na de indexdatum
- Een gecodeerde diagnose van jicht op elk moment in het verleden of op de indexdatum
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Continue inschrijving in de database gedurende de afgelopen 183 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die urinezuurverlagende therapie gebruiken binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum om jicht te behandelen (probenecide, benzbromaron of pegloticase) anders dan een XOI (allopurinol, febuxostat) of lesinurad (exclusief medicijnen om jichtaanvallen te behandelen).
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd met behulp van klinische diagnostische codes (d.w.z. een diagnosecode van CKD stadium IV, nierziekte in het eindstadium, of een indicator dat eCrCl < 30 ml/min is op enig moment voorafgaand aan de indexdatum).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zurampic®
Patiënten blootgesteld aan Zurampic® plus een xanthine-oxidaseremmer (allopurinol of febuxostat) (lesinurad+XOI)
|
niet-interventionele studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan Zurampic® plus een xanthine-oxidaseremmer (allopurinol of febuxostat) tijdens de normale klinische praktijk
Andere namen:
|
|
Controlegroep: monotherapie met xanthine-oxidaseremmer
Patiënten die zijn blootgesteld aan monotherapie met een xanthine-oxidaseremmer (allopurinol of febuxostat).
|
niet-interventionele studie waarbij patiënten worden blootgesteld aan monotherapie met xanthine-oxidaseremmers (allopurinol of febuxostat) tijdens de normale klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE+)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
MACE+ is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit: ziekenhuisopname voor niet-fatale AMI, beroerte of onstabiele angina en cardiovasculaire (CV) dood.
CV overlijden omvat de volgende oorzaken, optredend in of buiten het ziekenhuis: AMI, plotseling hartfalen, hartfalen, CV procedures, CV bloeding, beroerte, onderliggende cerebrovasculaire oorzaak, andere CV oorzaken.
|
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor acuut nierletsel (AKI) inclusief nierfalen (met AKI als primaire diagnose)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Bevestigde gevallen van AKI vereisen alle drie de volgende criteria:
|
2 jaar follow-up
|
|
Elk afzonderlijk onderdeel van MACE+
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Dit kan de ziekenhuisopname zijn voor niet-fatale AMI, beroerte of onstabiele angina en cardiovasculaire (CV) dood.
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5310R00016
- EUPAS30385 (Register-ID: EU PASS Register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .