Estudio de Seguridad Posautorización de Lesinurad (SATURATES)
15 de abril de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de cohorte prospectivo basado en la población no intervencionista en múltiples bases de datos que compara pacientes con gota que inician lesinurad en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa (XOI) existente (cohorte de lesinurad+XOI) con una cohorte de pacientes similares emparejada por puntuación de propensión a partir de los mismos datos fuente que continúa el tratamiento con monoterapia con XOI (monocohorte con XOI).
El estudio caracterizará la seguridad cardiovascular de lesinurad en combinación con XOI en pacientes con gota mayores de 18 años en comparación con pacientes similares que continúan con la monoterapia con XOI.
Objetivo primario: evaluar la incidencia relativa de eventos cardíacos adversos mayores más hospitalización por angina inestable (eventos MACE+) en pacientes con gota en ambas cohortes.
Objetivos secundarios: describir las características de las cohortes antes del emparejamiento; evaluar la incidencia relativa de hospitalización por lesión renal aguda entre las cohortes emparejadas; para evaluar la incidencia relativa de los componentes MACE+ individuales en las cohortes emparejadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de este estudio tendrán 18 años de edad o más, habrán tenido al menos 6 meses (183 días) de datos basales continuos disponibles antes de ingresar a una de las cohortes y serán usuarios actuales de monoterapia con XOI (es decir, > 1 dispensación/prescripción de un XOI del estudio en el período de referencia de 183 días anterior a la fecha índice y los días de suministro que se extienden más allá de la fecha índice).
La población del estudio incluirá pacientes de una base de datos de atención primaria en Italia (Health Search) y otra en España (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]), así como dos sistemas de salud de EE. UU. (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] y Medicare).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de un despacho/receta para un inhibidor de la xantina oxidasa (XOI) en los últimos 183 días antes de la fecha índice y el suministro de días que se extiende más allá de la fecha índice
- Un diagnóstico codificado de gota en cualquier momento en el pasado o en la fecha índice
- 18 años o más
- Inscripción continua en la base de datos durante los últimos 183 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicamentos de terapia para reducir el urato dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice para controlar la gota (probenecid, benzbromarona o pegloticasa) que no sean un XOI (alopurinol, febuxostat) o lesinurad (sin incluir medicamentos para tratar los brotes de gota).
- Pacientes con insuficiencia renal grave definida mediante códigos de diagnóstico clínico (es decir, un código de diagnóstico de ERC en estadio IV, enfermedad renal en etapa terminal o un indicador de que el eCrCl es < 30 ml/min en cualquier momento antes de la fecha índice).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Zurampic®
Pacientes expuestos a Zurampic® más un inhibidor de la xantina oxidasa (alopurinol o febuxostat) (lesinurad+XOI)
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estudio no intervencionista en el que los pacientes están expuestos a Zurampic® más un inhibidor de la xantina oxidasa (alopurinol o febuxostat) durante el curso normal de la práctica clínica
Otros nombres:
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Grupo control: monoterapia con inhibidor de la xantina oxidasa
Pacientes expuestos a monoterapia con inhibidores de la xantina oxidasa (alopurinol o febuxostat).
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estudio no intervencionista en el que los pacientes están expuestos a monoterapia con inhibidores de la xantina oxidasa (alopurinol o febuxostat) durante el curso normal de la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE+)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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MACE+ es un criterio de valoración compuesto que comprende: hospitalización por IAM no fatal, accidente cerebrovascular o angina inestable y muerte cardiovascular (CV).
La muerte CV incluye las siguientes causas, que ocurren dentro o fuera del hospital: IAM, insuficiencia cardíaca súbita, insuficiencia cardíaca, procedimientos CV, hemorragia CV, accidente cerebrovascular, causa cerebrovascular subyacente, otras causas CV.
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Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por lesión renal aguda (AKI), incluida la insuficiencia renal (con AKI como diagnóstico principal)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Los casos confirmados de LRA requieren los tres criterios siguientes:
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Seguimiento de 2 años
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Cada componente individual de MACE+
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Esta puede ser la hospitalización por IAM no fatal, accidente cerebrovascular o angina inestable y muerte cardiovascular (CV).
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
29 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5310R00016
- EUPAS30385 (Identificador de registro: EU PASS Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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