Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter autorisering av Lesinurad (SATURATES)

15. april 2021 oppdatert av: AstraZeneca
Ikke-intervensjonsbasert populasjonsbasert prospektiv kohortstudie i flere databaser som sammenligner pasienter med gikt som starter lesinurad i kombinasjon med en eksisterende xantinoksidasehemmer (XOI) (lesinurad+XOI-kohort) med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort av lignende pasienter fra samme data kilde som fortsetter behandlingen med XOI monoterapi (XOI monokohort). Studien vil karakterisere den kardiovaskulære sikkerheten til lesinurad i kombinasjon med XOI hos pasienter med gikt i alderen 18+ år sammenlignet med lignende pasienter som fortsetter XOI monoterapi. Primært mål: å vurdere den relative forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser pluss sykehusinnleggelse for ustabil angina (MACE+-hendelser) hos pasienter med gikt i begge kohorter. Sekundære mål: å beskrive egenskapene til kohortene før matching; å vurdere den relative forekomsten av sykehusinnleggelse for akutt nyreskade mellom de matchede kohortene; for å vurdere den relative forekomsten av individuelle MACE+-komponenter i de matchede kohortene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i denne studien vil være 18 år eller eldre, vil ha hatt minst 6 måneder (183 dager) med kontinuerlig baselinedata tilgjengelig før de går inn i en av kohortene, og vil være nåværende brukere av XOI monoterapi (dvs. > 1) utlevering/resept av en studie XOI i 183-dagers grunnlinjeperiode før indeksdatoen og dagers forsyning som strekker seg utover indeksdatoen). Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter fra en primærhelsedatabase i Italia (Helsesøk) og en annen i Spania (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]), samt to amerikanske helsesystemer (The HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] og Medicare).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn én utlevering/resept for en xantinoksidasehemmer (XOI) i løpet av de siste 183 dagene før indeksdatoen og dagers forsyning som strekker seg utover indeksdatoen
  • En kodet diagnose av gikt når som helst i fortiden eller på indeksdatoen
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kontinuerlig registrering i databasen de siste 183 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på urat-senkende terapimedisiner innen 6 måneder før indeksdatoen for å behandle gikt (probenecid, benzbromaron eller pegloticase) annet enn en XOI (allopurinol, febuxostat) eller lesinurad (ikke inkludert medisiner for å behandle giktoppbluss).
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert ved hjelp av kliniske diagnosekoder (dvs. en diagnosekode for CKD stadium IV, nyresykdom i sluttstadiet eller en indikator på at eCrCl er < 30 ml/min til enhver tid før indeksdatoen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zurampic®
Pasienter eksponert for Zurampic® pluss en xantinoksidasehemmer (allopurinol eller febuxostat) (lesinurad+XOI)
Legemiddel: Zurampic®
ikke-intervensjonsstudie der pasienter eksponeres for Zurampic® pluss en xantinoksidasehemmer (allopurinol eller febuxostat) under normal klinisk praksis
Andre navn:
  • ATC-kode: M04A B05
  • Produktnavn*: Zurampic®
  • Stoff (INN)*: lesinurad
Kontrollgruppe: xantinoksidasehemmer monoterapi
Pasienter eksponert for xantinoksidasehemmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat).
Legemiddel: Kontrollgruppe: xantinoksidasehemmer monoterapi
ikke-intervensjonsstudie der pasienter eksponeres for xantinoksidasehemmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat) under normal klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser (MACE+)
Tidsramme: 2 års oppfølging
MACE+ er et sammensatt endepunkt som består av: sykehusinnleggelse for ikke-dødelig AMI, hjerneslag eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død. CV-død inkluderer følgende årsaker som oppstår i eller utenfor sykehuset: AMI, plutselig hjertesvikt, hjertesvikt, CV-prosedyrer, CV-blødning, hjerneslag, underliggende cerebrovaskulær årsak, andre CV-årsaker.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for akutt nyreskade (AKI) inkludert nyresvikt (med AKI som primær diagnose)
Tidsramme: 2 års oppfølging

Bekreftede tilfeller av AKI krever alle tre av følgende kriterier:

  • En diagnose av nyreskade eller akutt nyreskade registrert som en primær sykehusutskrivningsdiagnose i den elektroniske databasen OG

  • En økning i serumkreatinin ved sykehusinnleggelse eller innen 48 timer etter sykehusinnleggelse definert som følger:

    • Økning i serumkreatinin med ≥ 1,5 ganger fra baseline der baseline er laveste verdi registrert innen 1 år før sykehusinnleggelsesdatoen ELLER
    • Nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller faktisk 24-timers GFR med ≥ 50 % fra baseline der baseline er høyeste verdi registrert innen 1 år før sykehusinnleggelsesdatoen ELLER
    • Estimert kreatininclearance (eCrCl) < 30 mL/min OG

  • Fravær av alle følgende kontraindikasjoner for lesinuradpasienter til enhver tid før indeksdatoen:

    • En diagnosekode for kronisk nyresykdom stadium IV eller høyere
    • eCrCl < 30 mL/min registrert når som helst før indeksdatoen
2 års oppfølging
Hver enkelt komponent i MACE+
Tidsramme: 2 års oppfølging
Dette kan være sykehusinnleggelse for ikke-dødelig AMI, hjerneslag eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død.
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Registeridentifikator: EU PASS Register)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zurampic®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere