Lesinuradin myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (SATURATES)
torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiivinen populaatiopohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus useissa tietokannoissa, jossa verrataan kihtipotilaita, jotka aloittavat lesinurad-hoidon yhdessä olemassa olevan ksantiinioksidaasin estäjän (XOI) kanssa (lesinurad+XOI-kohortti) samankaltaisten potilaiden taipumuspisteiden mukaiseen kohorttiin samoista tiedoista. lähde, jotka jatkavat hoitoa XOI-monoterapialla (XOI-monokohortti).
Tutkimus luonnehtii lesinuradin kardiovaskulaarista turvallisuutta yhdessä XOI:n kanssa yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on kihti, verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka jatkavat XOI-monoterapiaa.
Ensisijainen tavoite: arvioida vakavien haitallisten sydäntapahtumien suhteellinen ilmaantuvuus sekä sairaalahoito epästabiilin angina pectoris (MACE+-tapahtumat) vuoksi kihtipotilailla molemmissa kohortteissa.
Toissijaiset tavoitteet: kuvailla kohorttien ominaisuuksia ennen yhteensovittamista; arvioida akuutin munuaisvaurion vuoksi sairaalahoidon suhteellista ilmaantuvuutta vastaavien kohorttien välillä; arvioida yksittäisten MACE+ -komponenttien suhteellista esiintyvyyttä vastaavissa kohorteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, heillä on ollut vähintään 6 kuukauden (183 päivän) jatkuvaa lähtötietoa ennen jollekin kohortille pääsyä, ja he ovat tällä hetkellä XOI-monoterapian käyttäjiä (eli > 1). tutkimuksen XOI jakaminen/määrääminen 183 päivän perusjaksolla ennen indeksipäivää ja päivien tarjonta jatkuu indeksipäivän jälkeen).
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita yhdestä Italian perusterveydenhuollon tietokannasta (Health Search) ja toisesta Espanjasta (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]) sekä kahdesta Yhdysvaltain terveysjärjestelmästä (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD]). ja Medicare).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useampi kuin yksi ksantiinioksidaasin estäjän (XOI) annostelu/resepti viimeisten 183 päivän aikana ennen indeksipäivää ja päivien tarjonta indeksipäivän jälkeen
- Koodattu kihdin diagnoosi milloin tahansa menneisyydessä tai indeksipäivänä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Jatkuva rekisteröityminen tietokantaan viimeisten 183 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet uraattia alentavia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen indeksipäivää kihdin hoitoon (probenesidi, bentsbromaroni tai peglotikaasi) muuta kuin XOI-lääkettä (allopurinoli, febuksostaatti) tai lesinuradia (ei sisällä kihdin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä).
- Potilaat, joilla on kliinisten diagnostisten koodien avulla määritelty vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kroonisen keuhkoahtaumataudin vaiheen IV diagnoosikoodi, loppuvaiheen munuaissairaus tai indikaattori, jonka mukaan eCrCl on < 30 ml/min milloin tahansa ennen indeksipäivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zurampic®
Potilaat, jotka ovat altistuneet Zurampic®-valmisteelle ja ksantiinioksidaasin estäjille (allopurinoli tai febuksostaatti) (lesinurad+XOI)
|
ei-interventiotutkimus, jossa potilaat altistetaan Zurampic®-valmisteelle ja ksantiinioksidaasin estäjille (allopurinoli tai febuksostaatti) normaalin kliinisen käytännön aikana
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä: ksantiinioksidaasin estäjän monoterapia
Potilaat, jotka ovat altistuneet monoterapialle ksantiinioksidaasin estäjille (allopurinoli tai febuksostaatti).
|
ei-interventiotutkimus, jossa potilaat altistetaan ksantiinioksidaasin estäjän monoterapialle (allopurinoli tai febuksostaatti) normaalin kliinisen käytännön aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE+)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
MACE+ on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu: sairaalahoidosta ei-kuolemaan johtavan AMI:n, aivohalvauksen tai epästabiilin angina pectoris-kuoleman ja kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman vuoksi.
CV-kuolema sisältää seuraavat sairaalassa tai sen ulkopuolella tapahtuvat syyt: AMI, äkillinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, CV-toimenpiteet, CV-verenvuoto, aivohalvaus, aivoverenkierron taustalla oleva syy, muut CV-syyt.
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito akuutin munuaisvaurion (AKI) vuoksi, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (AKI ensisijaisena diagnoosina)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Vahvistetut AKI-tapaukset vaativat kaikki kolme seuraavista kriteereistä:
|
2 vuoden seuranta
|
|
Jokainen MACE+:n yksittäinen komponentti
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Tämä voi olla sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan AMI:n, aivohalvauksen tai epästabiilin angina pectoriksen ja kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman vuoksi.
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5310R00016
- EUPAS30385 (Rekisterin tunniste: EU PASS Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .