레시누라드의 허가 후 안전성 연구 (SATURATES)
2021년 4월 15일 업데이트: AstraZeneca
기존 xanthine oxidase inhibitor(XOI)(lesinurad+XOI 코호트)와 병용하여 레시누라드를 개시한 통풍 환자를 동일한 데이터에서 유사한 환자의 성향 점수 일치 코호트와 비교하는 다중 데이터베이스의 비개입적 인구 기반 전향적 코호트 연구 XOI 단일 요법으로 치료를 계속하는 출처(XOI 단일 코호트).
연구는 XOI 단독 요법을 계속하는 유사한 환자와 비교하여 18세 이상의 통풍 환자에서 XOI와 조합된 레시누라드의 심혈관 안전성을 특성화할 것입니다.
1차 목표: 두 코호트 모두에서 통풍 환자의 주요 심장 이상 반응과 불안정 협심증으로 인한 입원(MACE+ 사건)의 상대적 발생률을 평가합니다.
2차 목표: 매칭 전에 코호트의 특성을 설명합니다. 일치하는 코호트 사이의 급성 신장 손상에 대한 상대적인 입원 발생률을 평가하기 위해; 일치하는 코호트에서 개별 MACE+ 구성 요소의 상대적 발생률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모든 환자는 18세 이상이고 코호트 중 하나에 들어가기 전에 최소 6개월(183일)의 연속 기준선 데이터를 사용할 수 있으며 현재 XOI 단일 요법의 사용자(즉, > 1 인덱스 날짜 이전의 183일 기준 기간 및 인덱스 날짜를 넘어 연장되는 일수의 공급에서 연구 XOI의 조제/처방).
연구 모집단에는 이탈리아의 1차 진료 데이터베이스(Health Search)와 스페인의 다른 1차 진료 데이터베이스(1차 진료 연구를 위한 정보 시스템[SIDIAP]) 및 두 개의 미국 의료 시스템(HealthCore Integrated Research DatabaseSM[HIRD])의 환자가 포함됩니다. 및 메디케어).
설명
포함 기준:
- 지수 날짜 전 지난 183일 및 지수 날짜 이후 연장되는 공급 일수 내에 크산틴 옥시다제 억제제(XOI)에 대해 1회 이상의 조제/처방
- 과거 또는 색인 날짜에 통풍의 코드화된 진단
- 18세 이상
- 지난 183일 동안 데이터베이스에 지속적으로 등록
제외 기준:
- XOI(알로푸리놀, 페북소스타트) 또는 레시누라드(통풍 발적 치료를 위한 약물 제외) 이외의 통풍(프로베네시드, 벤즈브로마론 또는 페글로티카제)을 관리하기 위해 지표 날짜 이전 6개월 이내에 요산염 저하 요법 약물을 복용 중인 환자.
- 임상 진단 코드(즉, CKD IV기, 말기 신장 질환의 진단 코드 또는 지표 날짜 이전 어느 시점에서든 eCrCl이 30mL/분 미만이라는 지표)를 사용하여 정의된 중증 신장 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주람픽®
Zurampic® + xanthine oxidase 억제제(allopurinol 또는 febuxostat)에 노출된 환자(lesinurad+XOI)
|
정상적인 임상 과정에서 환자가 Zurampic®과 xanthine oxidase 억제제(allopurinol 또는 febuxostat)에 노출된 비개입 연구
다른 이름들:
|
|
대조군: 크산틴 옥시다제 억제제 단일 요법
Xanthine oxidase inhibitor 단일 요법(allopurinol 또는 febuxostat)에 노출된 환자.
|
정상적인 임상 과정에서 환자가 xanthine oxidase 억제제 단일 요법(allopurinol 또는 febuxostat)에 노출되는 비개입 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE+)
기간: 2년 추적
|
MACE+는 치명적이지 않은 AMI로 인한 입원, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및 심혈관(CV) 사망으로 구성된 복합 종점입니다.
CV 사망에는 병원 내외에서 발생하는 다음과 같은 원인이 포함됩니다: 심근경색, 급성 심장 마비, 심부전, CV 절차, CV 출혈, 뇌졸중, 근본적인 뇌혈관 원인, 기타 CV 원인.
|
2년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신부전을 포함한 급성 신장 손상(AKI)으로 인한 입원(AKI를 1차 진단으로 함)
기간: 2년 추적
|
확인된 AKI 사례에는 다음 세 가지 기준이 모두 필요합니다.
|
2년 추적
|
|
MACE+의 개별 구성요소
기간: 2년 추적
|
치명적이지 않은 AMI, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 및 심혈관(CV) 사망으로 인한 입원일 수 있습니다.
|
2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .