Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania lezynuradu po wydaniu pozwolenia (SATURATES)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Nieinterwencyjne populacyjne prospektywne badanie kohortowe w wielu bazach danych porównujące pacjentów z dną moczanową, którzy rozpoczęli leczenie lezynuradem w skojarzeniu z istniejącym inhibitorem oksydazy ksantynowej (XOI) (kohorta lezynurad + XOI) z dopasowaną pod względem skłonności kohortą podobnych pacjentów z tych samych danych źródło, które kontynuuje leczenie monoterapią XOI (kohorta XOI mono). Badanie będzie charakteryzować bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe lezynuradu w skojarzeniu z XOI u pacjentów z dną moczanową w wieku 18+ lat w porównaniu z podobnymi pacjentami kontynuującymi monoterapię XOI. Główny cel: ocena względnej częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych oraz hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (zdarzenia MACE+) u pacjentów z dną moczanową w obu kohortach. Cele drugorzędne: opisanie charakterystyki kohort przed dopasowaniem; ocenić względną częstość hospitalizacji z powodu ostrego uszkodzenia nerek między dopasowanymi kohortami; ocenić względną częstość występowania poszczególnych składników MACE+ w dopasowanych kohortach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieć co najmniej 18 lat, będą mieć dostęp do ciągłych danych wyjściowych z co najmniej 6 miesięcy (183 dni) przed włączeniem do jednej z kohort i będą obecnie stosować monoterapię XOI (tj. > 1 wydawanie/przepisywanie XOI do badania w 183-dniowym okresie odniesienia przed datą indeksu i podażą dni wykraczającą poza datę indeksu). Badana populacja obejmie pacjentów z jednej bazy danych podstawowej opieki zdrowotnej we Włoszech (Health Search) i innej w Hiszpanii (system informacyjny dla badań w podstawowej opiece zdrowotnej [SIDIAP]), a także z dwóch amerykańskich systemów opieki zdrowotnej (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] i Medicare).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż jedno wydanie/recepta na inhibitor oksydazy ksantynowej (XOI) w ciągu ostatnich 183 dni przed datą indeksu i dostawa dni wykraczająca poza datę indeksu
  • Zakodowana diagnoza dny moczanowej w dowolnym momencie w przeszłości lub w dniu indeksu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ciągła rejestracja w bazie danych przez ostatnie 183 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie kwasu moczowego w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksowania w celu leczenia dny moczanowej (probenecyd, benzbromaron lub peglotykaza) inne niż XOI (allopurinol, febuksostat) lub lezynurad (z wyłączeniem leków stosowanych w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zdefiniowani za pomocą klinicznych kodów diagnostycznych (tj. kod rozpoznania CKD w stadium IV, schyłkowa niewydolność nerek lub wskaźnik, że eCrCl wynosi < 30 ml/min w dowolnym momencie przed datą indeksu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zurampic®
Pacjenci narażeni na Zurampic® plus inhibitor oksydazy ksantynowej (allopurynol lub febuksostat) (lezynurad + XOI)
Lek: Zurampic®
badanie nieinterwencyjne, w którym pacjenci są narażeni na Zurampic® w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (allopurynol lub febuksostat) podczas normalnego przebiegu praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Kod ATC: M04A B05
  • Nazwa produktu*: Zurampic®
  • Substancja (INN)*: lezynurad
Grupa kontrolna: monoterapia inhibitorem oksydazy ksantynowej
Pacjenci narażeni na monoterapię inhibitorami oksydazy ksantynowej (allopurynol lub febuksostat).
Lek: Grupa kontrolna: monoterapia inhibitorem oksydazy ksantynowej
badanie nieinterwencyjne, w którym pacjenci są narażeni na monoterapię inhibitorem oksydazy ksantynowej (allopurynol lub febuksostat) podczas normalnego toku praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE+)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
MACE+ to złożony punkt końcowy, na który składają się: hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru lub niestabilnej dusznicy bolesnej oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje następujące przyczyny występujące w szpitalu lub poza nim: zawał mięśnia sercowego, nagły wypadek sercowy, niewydolność serca, procedury sercowo-naczyniowe, krwotok CV, udar, przyczyna naczyniowo-mózgowa, inne przyczyny sercowo-naczyniowe.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI), w tym niewydolności nerek (z AKI jako podstawową diagnozą)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Potwierdzone przypadki AKI wymagają spełnienia wszystkich trzech poniższych kryteriów:

  • Rozpoznanie uszkodzenia nerek lub ostrego uszkodzenia nerek zarejestrowane jako podstawowe rozpoznanie wypisu ze szpitala w elektronicznej bazie danych ORAZ

  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy przy przyjęciu do szpitala lub w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala, zdefiniowane w następujący sposób:

    • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 1,5-krotny w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie wyjściową jest najniższa wartość odnotowana w ciągu 1 roku przed datą przyjęcia do szpitala LUB
    • Zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub rzeczywistego 24-godzinnego GFR o ≥ 50% od wartości wyjściowej, gdzie wyjściową jest najwyższa wartość odnotowana w ciągu 1 roku przed datą przyjęcia do szpitala LUB
    • Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) < 30 ml/min ORAZ

  • Brak wszystkich następujących przeciwwskazań dla pacjentów leczonych lezynuradem w jakimkolwiek czasie przed datą indeksowania:

    • Kod rozpoznania przewlekłej choroby nerek w stadium IV lub wyższym
    • eCrCl < 30 ml/min zarejestrowane w dowolnym momencie przed datą indeksu
2 lata obserwacji
Każdy pojedynczy składnik MACE+
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Może to być hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru lub niestabilnej dusznicy bolesnej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identyfikator rejestru: EU PASS Register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zurampic®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj