乳がん患者に対する体積アーク放射線療法との同時統合ブースト (SIBART-BC)

目的 乳がん患者におけるSIB-IMRTによる標的線量とOARを研究すること。

目的：勉強すること

1. 罹患乳房における線量分布、標的範囲、および線量の均一性。
2. OARへの線量。
3. 急性毒性。
4. 見た目の仕上がり。 材料と方法 患者: BCS 後の合計 27 人の患者が研究に含まれます。 4D コンピュータ断層撮影シミュレーションと画像取得: すべての患者は、ブレストボードまたはウイングボード上で仰臥位で同側の腕を頭上に外転させ、仮想 CT 乳房シミュレーションによる標準的な自由呼吸を受けます。 反対側の腕は横に置いておきます。 再現性と腫瘍床の位置を特定するために、胸のひだの下に基準とともに 3 つの皮膚マーキングが配置されます。 呼吸信号を記録する 4DCT 画像は、16 スライス Brilliance 85cm ボア CT スキャナー (Philips Medical System, Inc.、米国オハイオ州クリーブランド) を使用して 3 mm の厚さで取得されます。 信号はスキャナーに送信され、各 CT 画像にタイムタグが付けられます。 4D ソフトウェア (GE Healthcare、Waukesha、WT、米国) は、これらのタグに基づいて、再構成された 4DCT 画像を 10 の個別のフェーズに分類します。0% は吸入終了時 (CT0) に対応し、50% は呼気終了時の CT50 に対応します。 構築された 4DCT セットは、構造描写のために Eclipse 治療計画システム (TPS) (Eclipse 10、Varian Medical System、パロアルト、カリフォルニア州、米国) に転送されます。 4DCT 画像の 10 ～ 90% 位相は、基本位相画像として機能する 50% 位相画像に登録されます。 腫瘍腔の描写とリスクのある臓器の輪郭形成は、最大強度位相 (MIP) CT で乳がん症例の輪郭を描くための標準的な RTOG ガイドラインを使用して行われます。 腫瘍腔の輪郭は、外科用クリップ（乳房摘出術中に外科医によって挿入された場合）、マンモグラフィーフィルム、および影響を受けた乳房内の腫瘍の位置を評価するために手術前に行われる臨床検査の助けを借りて描写されます。 傷跡は十分にカバーされます。 輪郭が描かれるリスクのある臓器は、心臓、両側肺、対側乳房、食道、脊髄、両側上腕骨頭、左前下行枝（LAD）および右冠状動脈となります。 病変のある乳房の輪郭が臨床目標体積（CTV）となります。 プランニング治療ボリューム (PTV) 乳房のセットアップ誤差と動きのために 5 mm のマージンが追加されます。 キャビティに 5mm のマージンを追加して PTV SIB を形成します。

標的範囲と線量の均一性: 標的とは、外科用クリップ、マンモグラフィー、臨床検査および病歴の助けを借りて描写された腫瘍床を意味します。 適切に覆われ、コールド スポットやホットスポットが存在しないように線量が均一化されている必要があります。 適切な線量分布を確保するための基準は次のとおりです。 PTV: D98 > 95% および D2 < 107%。 PTV SIB: D98 > 95% および D2 < 107%。 OAR への線量: OAR には、心臓、同側肺、対側肺、反対側の乳房、食道、脊髄および LAD が含まれます。 臓器の位置が異なるため、線量の制約は疾患の左右差によって異なります。

治療：患者は、ラピッドアーク技術を使用したIGRTにより、PTVには34Gy/10#/2週間、PTV SIBには40Gy/10#/2週間の線量で治療されます。 急性毒性は、治療の完了時、および治療の1か月後および3か月後に評価されます。 美容上の成果は、1、3、6 か月の追跡調査時に評価されます。

毒性の評価は、RTOG スコアおよび LENT SOMA スケールに従って行われます。 毒性 グレード 0 グレード 1 グレード 2 グレード 3 グレード 4 皮膚 ベースラインからの変化なし 濾胞性、淡い/鈍い紅斑/脱毛/乾燥した落屑/発汗減少 柔らかいまたは明るい紅斑、斑状の湿った落屑/中程度の浮腫皮膚のひだ以外の融合性の湿った落屑、穴あき浮腫 潰瘍形成、出血、壊死 皮下組織 なし 軽度の硬結（線維化）および皮下脂肪の減少 中等度の線維化だが無症候性 軽度の領域拘縮 <10% 線形縮小 重度の皮下組織の硬結および損失 領域拘縮>10% 直線測定 壊死

色素変化 :

0 = なし

1 = 一時的、軽度 2 = 永続的、顕著

乳房浮腫 :

0 = なし 1 = 無症状 2 = 症状あり 3 = 二次的機能障害 外見上の評価 サンプルサイズの計算

試験の目的は、実験的治療薬の活性が不十分な場合はさらなる研究からその治療を拒否し、活性がある場合はさらなる研究のために受け入れることです。 この研究は、次の前提条件を備えた第 II 相試験として設計されています。

• 非活動カットオフは 11%、活動カットオフは 36% に設定されます。 したがって、興味深い仮説は、H0: r ≤ 11% 対 HA: r ≥ 36% です。ここで、r はグレード 2 の皮膚毒性を持つ患者の割合です。
• タイプ I 過誤率 (アルファ、過剰に毒性のある治療法を受け入れる確率、偽陽性の結果) は 5% に設定されます。
• タイプ II エラー率 (ベータ、許容可能な毒性治療を拒否する確率、偽陰性の結果) は 10% に設定されます。つまり、検出力は 90% に等しいです。これらの仮定の下で、デザインは 27 人の評価可能な患者を治療することから構成されます。最大 5 人の患者がグレード 2 の皮膚毒性を有する場合、治療は許容されるとみなされる (5/27=19%)
• 少なくとも 6 人の患者がグレード 2 の皮膚毒性を持っている場合、その治療は毒性が強すぎると考えられます (6/27=22%)

統計分析 研究の主な最終目的は、線量測定パラメータと急性放射線毒性の分析です。 二次エンドポイントは、表面スコア分析と局所制御になります。 皮膚、皮下毒性、および美容上の評価は、治療前に行われ、その後は定期的に研究が追跡されます。 平均と標準偏差を含む記述統計がすべての変数に対して取得されます。 <0.05 の p 値は有意とみなされます。 すべてのテストは SPSS (社会科学のための統計パッケージ) v.12.0 を使用して実行されます。