유방암 환자의 체적 아크 방사선 요법과 동시 통합 부스트 (SIBART-BC)

목표 유방암 환자에서 SIB-IMRT로 표적 및 OAR에 대한 선량을 연구합니다.

목적: 공부하기

1. 질병이 있는 유방의 선량 분포, 표적 범위 및 선량 동질성.
2. OAR에 투여합니다.
3. 급성 독성.
4. 미용 결과. 재료 및 방법 환자: BCS 후 총 27명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 4D 컴퓨터 단층촬영 시뮬레이션 및 이미지 획득: 모든 환자는 동측 팔이 머리 위로 외전된 상태에서 흉판 또는 날개판에 앙와위 자세로 가상 CT 유방 시뮬레이션으로 표준 자유 호흡을 받게 됩니다. 다른 쪽 팔은 옆에 유지됩니다. 3개의 피부 표식은 재현성과 종양 침대의 위치 파악을 위해 유방 주름 아래 기점과 함께 배치됩니다. 호흡 신호가 기록된 4DCT 영상은 16 슬라이스 Brilliance 85cms 보어 CT 스캐너(Philips medical system, Inc., Cleveland, OH, USA)로 3mm 두께로 획득됩니다. 각 CT 이미지에 시간 태그를 표시하기 위해 신호가 스캐너로 전송됩니다. 4D 소프트웨어(GE Healthcare, Waukesha, WT, USA)는 재구성된 4DCT 이미지를 이러한 태그를 기준으로 10개의 개별 단계로 분류하며, 0%는 흡기말(CT0)에 해당하고 50%는 호기말 CT50에 해당합니다. 구성된 4DCT 세트는 구조 묘사를 위해 Eclipse TPS(치료 계획 시스템)(Eclipse 10, Varian Medical System, Palo alto, CA, USA)로 전송됩니다. 4DCT 이미지의 10~90% 위상은 50% 위상 이미지에 등록되어 기본 위상 이미지로 사용됩니다. 최대 강도 단계(MIP) CT에서 유방암 케이스의 윤곽을 그리기 위한 표준 RTOG 지침을 사용하여 종양 공동의 묘사와 위험에 처한 장기의 윤곽을 만들 것입니다. 종양 구멍은 수술용 클립(종양절제술 동안 외과의가 삽입한 경우), 유방조영술 필름 및 영향을 받는 유방의 종양 위치를 평가하기 위해 수술 전에 수행되는 임상 검사를 통해 윤곽이 그려집니다. 흉터가 충분히 가려집니다. 위험에 처한 장기는 심장, 양측 폐, 반대측 유방, 식도, 척수, 양측 상완골두, 좌전하행(LAD) 동맥 및 우측 관상동맥입니다. 윤곽이 잡힌 병든 유방은 CTV(Clinical Target Volume)가 됩니다. PTV(Planning Treatment Volume) 유방의 설정 오류 및 동작을 위해 5mm의 여백이 추가됩니다. PTV SIB를 형성하기 위해 캐비티에 5mm의 여백이 추가됩니다.

표적 범위 및 선량 균질성: 표적은 수술용 클립, 유방조영술, 임상 검사 및 병력의 도움으로 윤곽이 잡힌 종양 침대를 의미합니다. 그것은 적절하게 덮여 있어야 하고 어떤 냉점이나 열점의 존재 없이 복용량이 균질화되어야 합니다. 적절한 선량 분포를 보장하기 위한 기준은 다음과 같습니다. PTV: D98 > 95% 및 D2 < 107%; PTV SIB: D98 > 95% 및 D2 < 107%. OAR에 대한 선량: OAR에는 심장, 동측 폐, 반대쪽 폐, 반대쪽 유방, 식도, 척수 및 LAD가 포함됩니다. 장기의 위치가 다르기 때문에 선량 제약은 질병의 편측성과 다를 것입니다.

치료: 환자는 Rapid arc 기술을 사용하여 IGRT를 사용하여 PTV에 34Gy/10#/2wk 및 PTV SIB에 40Gy/10#/2Wk의 선량으로 치료됩니다. 급성 독성은 치료 완료 시점과 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 미용적 결과는 추적 1, 3, 6개월에 평가됩니다.

RTOG 점수 ​​및 LENT SOMA 척도에 따라 독성 평가가 수행됩니다. 피부 주름 이외의 합류성, 습윤 박리, 패임 부종 궤양, 출혈, 괴사 피하 조직 없음 경미한 경결(섬유증) 및 피하 지방 손실 중등도의 섬유증이지만 무증상 경미한 현장 수축 <10% 선형 감소 심한 경결 및 피하 조직 손실 현장 수축 >10% 선형 측정 괴사

색소 변화 ​​:

0 = 없음

1 = 일시적, 경미함 2 = 영구적, 표시됨

유방 부종 :

0 = 없음 1 = 무증상 2 = 증상 있음 3 = 이차 기능 장애 미용 평가 샘플 크기 계산

시험의 목적은 활성이 불충분한 경우 추가 연구에서 실험적 치료를 거부하고 활성이 있는 경우 추가 연구를 위해 수락하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 가정 하에 2상 시험으로 설계되었습니다.

• 비활성 컷오프는 11%로 선택되고 활동 컷오프는 36%로 선택됩니다. 따라서 관심 있는 가설은 다음과 같습니다. H0: r ≤ 11% 반대 HA: r ≥ 36%, 여기서 r은 2등급 피부 독성 환자의 비율입니다.
• 제1종 오류율(알파, 지나치게 독성이 강한 치료를 받아들일 확률, 위양성 결과)은 5%로 설정됩니다.
• 유형 II 오류율(베타, 허용 가능한 독성 치료를 거부할 확률, 위음성 결과)은 10%로 설정됩니다. 즉 검정력은 90%입니다. 이러한 가정 하에서 설계는 27명의 평가 가능한 환자를 치료하는 것으로 구성됩니다 최대 5명의 환자가 2등급 피부 독성을 나타내면 치료가 허용되는 것으로 간주됩니다(5/27=19%).
• 최소 6명의 환자가 2등급 피부 독성을 보이는 경우 치료가 너무 독성이 있는 것으로 간주됩니다(6/27=22%).

통계 분석 연구의 주요 종점은 선량 측정 매개변수와 급성 방사선 독성의 분석이 될 것입니다. 2차 종료점은 미용 점수 분석 및 로컬 제어입니다. 피부, 피하 독성 및 미용 평가는 치료 전에 수행되고 이후 연구의 정기적인 후속 조치에서 수행됩니다. 모든 변수에 대해 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계를 얻을 수 있습니다. <0.05의 p 값은 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) v.12.0을 사용하여 수행됩니다.