Samanaikainen integroitu tehostus volumetrisella sädehoidolla potilailla, joilla on rintasyöpä (SIBART-BC)

Tavoite Tutkia kohteen annosta ja OAR:itä SIB-IMRT:llä potilailla, joilla on rintasyöpä.

Tavoitteet: Opiskelu

1. Annoksen jakautuminen, tavoitekattavuus ja annoksen homogeenisuus sairaassa rinnassa.
2. Annos OAR:ille.
3. Akuutit myrkyllisyydet.
4. Kosmeettinen lopputulos. Materiaalit ja menetelmät Potilaat: Yhteensä 27 potilasta BCS:n jälkeen otetaan mukaan tutkimukseen. 4D-tietokonetomografia-simulaatio ja kuvanotto: Kaikki potilaat käyvät läpi normaalin vapaan hengityksen virtuaalisen TT-rintojen simuloinnilla makuuasennossa rintalaudalla tai siipilaudalla ja ipsilateraalinen käsivarsi kaapattu pään yläpuolelle. Toinen sivuvarsi pidetään sivulla. Rintapoimujen alle sijoitetaan kolme ihomerkkiä sekä rintapoimujen alapuolelle toistettavuutta ja kasvainkerroksen paikantamista varten. Hengityssignaaleja tallentavat 4DCT-kuvat saadaan 3 mm:n paksuisina 16 siivulla Brilliance 85 cm:n CT-skannerilla (Philips medical system, Inc., Cleveland, OH, USA). Signaalit lähetetään skannerille aikatunnisteen merkitsemiseksi jokaiseen CT-kuvaan. 4D-ohjelmisto (GE Healthcare, Waukesha, WT, USA) lajittelee rekonstruoidun 4DCT-kuvan näiden tunnisteiden perusteella kymmeneen erilliseen vaiheeseen, joista 0 % vastaa sisäänhengityksen loppua (CT0) ja 50 % uloshengityksen loppua CT50. Rakennetut 4DCT-sarjat siirretään eclipse hoitosuunnittelujärjestelmään (TPS) (Eclipse 10, Varian medical system, Palo alto, CA, USA) rakenteen rajaamista varten. 4DCT-kuvien 10–90 %:n vaihe rekisteröidään 50 %:n vaihekuviin, jotka toimivat perusvaihekuvana. Kasvainontelon rajaaminen ja riskialttiiden elinten ääriviivat tehdään käyttämällä standardeja RTOG-ohjeita rintasyöpätapausten muotoilemiseen maksimiintensiteetin vaiheen (MIP) TT:ssä. Kasvainontelo rajataan kirurgisten klipsien (jos kirurgi laittaa lumpektomian aikana), mammografiafilmien ja ennen leikkausta tehdyn kliinisen tutkimuksen avulla kasvaimen sijainnin arvioimiseksi sairastuneessa rinnassa. Arpi peittyy riittävästi. Riskin muotoisia elimiä ovat sydän, molemminpuoliset keuhkot, vastapuolen rinta, ruokatorvi, selkäydin, molemminpuolinen olkaluun pää, vasen anterior laskeva (LAD) valtimo ja oikea sepelvaltimo. Sairaan rintojen muoto on kliininen kohdetilavuus (CTV). 5 mm:n marginaali lisätään rintojen asetusvirheille ja liikkeelle. Onteloon lisätään 5 mm:n marginaali PTV SIB:n muodostamiseksi.

Tavoitteen kattavuus ja annoksen homogeenisuus: kohde viittaa kasvainsänkyyn, joka on rajattu kirurgisten klipsien, mammografian ja kliinisen tutkimuksen ja historian avulla. Se on peitettävä riittävästi ja annos on homogenisoitava ilman kylmää tai kuumaa kohtaa. Kriteerit annoksen asianmukaisen jakautumisen varmistamiseksi ovat seuraavat: PTV: D98 > 95 % ja D2 < 107 %; PTV SIB: D98 > 95 % ja D2 < 107 %. OAR-annos: OAR:t sisältävät: sydämen, ipsilateraalisen keuhkon, kontralateraalisen keuhkon, vastakkaisen rinnnan, ruokatorven, selkäytimen ja LAD:n. Annosrajoitukset vaihtelevat sairauden lateraalisuuden mukaan, koska elinten sijainti vaihtelee.

Hoito: Potilaita hoidetaan annoksella 34 Gy/10#/2wk PTV:lle ja 40Gy/10#/2 Wk PTV SIB:lle IGRT:llä käyttäen Rapid-kaaritekniikkaa. Akuutit toksisuudet arvioidaan hoidon päätyttyä ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kosmeettinen tulos arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Myrkyllisyys arvioidaan RTOG-pisteiden ja LENT SOMA -asteikon mukaisesti Myrkyllisyys Grade 0 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Iho Ei muutosta lähtötasoon nähden Follikulaarinen, heikko/ tylsä ​​punoitus/ epilaatio/kuiva hilseily/ vähentynyt hikoilu Arkuus tai kirkas eryteema, hajanainen kostea turvotus Sujuva, kostea hilseily, muut kuin ihopoimut, pisteturvotus Haavaumat, verenvuoto, nekroosi Ihonalainen kudos Ei ole Lievä kovettuma (fibroosi) ja ihonalaisen rasvan menetys Kohtalainen fibroosi, mutta oireeton Lievä kenttäkontraktuuri <10 %:n lineaarinen väheneminen ihonalaisen kovettumisen ja kudoksen lineaarinen menetys >10 % lineaarinen mittaus Nekroosi

Pigmenttimuutos:

0 = Ei mitään

1 = ohimenevä , lievä 2 = pysyvä , merkitty

Rintojen turvotus:

0 = Ei mitään 1 = Oireeton 2 = Oireellinen 3 = Toissijainen toimintahäiriö Kosmeettinen arviointi Otoskoon laskeminen

Kokeilun tarkoituksena on hylätä kokeellinen hoito jatkotutkimuksesta, jos se ei ole riittävän aktiivinen, ja hyväksyä jatkotutkimukseen, jos se olisi aktiivinen. Tutkimus on suunniteltu vaiheen II kokeeksi seuraavin oletuksin:

• toimettomuusrajaksi valitaan 11 %, aktiivisuusrajaksi 36 %. Tästä syystä kiinnostavat hypoteesit ovat H0: r ≤ 11 % HA:ta vastaan: r ≥ 36 %, missä r on niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 2 ihotoksisuus.
• tyypin I virheprosentti (alfa, liian myrkyllisen hoidon hyväksymisen todennäköisyys, väärä positiivinen tulos) on asetettu 5 prosenttiin
• tyypin II virheprosentti (beta, hyväksyttävän myrkyllisen hoidon hylkäämisen todennäköisyys, väärä negatiivinen tulos) on asetettu arvoon 10 % – eli teho on 90 %. Näillä olettamuksilla suunnittelu koostuu 27 arvioitavan potilaan hoidosta, ja jos korkeintaan viidellä potilaalla on asteen 2 ihotoksisuus, hoito katsotaan hyväksyttäväksi (5/27=19%)
• jos vähintään 6 potilaalla on asteen 2 ihotoksisuus, hoitoa pidetään liian myrkyllisenä (6/27=22%)

Tilastollinen analyysi Tutkimuksen pääasiallinen päätepiste on dosimetristen parametrien ja akuutin säteilymyrkyllisyyden analyysi. Toissijainen päätepiste on kosmeettinen tulosanalyysi ja paikallinen valvonta. Iho-, ihonalainen toksisuus ja kosmeettinen arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkimuksen säännöllisen seurannan yhteydessä. Kaikista muuttujista saadaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät keskiarvon ja keskihajonnan. p-arvot <0,05 katsotaan merkitseviksi. Kaikki testit suoritettaisiin SPSS:llä (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.