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CHORAL フロー研究 (CHORAL)

2024年8月5日 更新者：Imperial College London

エボロクマブと冠動脈微小血管機能および冠血流によるコレステロール低下：CHORAL Flow Study

CHORAL Flow は、12 週の時点でのエボロクマブの冠血流に対する効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Evolocumab はプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤であり、プラセボと比較して、LDL コレステロールが上昇したスタチン治療患者の主要な心血管イベントを軽減することがフーリエ試験で示されています。 エボロクマブ療法が心血管転帰に影響を与える正確なメカニズムは不明のままです。 冠血流量は、幅広い心循環障害および正常な被験者の臨床転帰の強力な予測因子です。 したがって、冠微小血管機能と冠血流の改善は、エボロクマブが心血管保護を提供するコア経路の 1 つになる可能性があります。 CHORAL Flow Study では、患者は、エボロクマブまたはプラセボによる治療の 12 週間前後に、冠動脈血流測定による侵襲的および非侵襲的な生理学的評価を受けます。 治療群の患者は、24 週間の治療で冠動脈血流の非侵襲的評価を 1 回の盲検法で行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-18歳から80歳までの患者で、冠動脈造影の臨床的適応がある：

  1. -同意を提供する意思がある：書面による（署名と日付の記入された）インフォームドコンセントを提供し、研究を理解し、治療とフォローアップに協力できる。
  2. 最適なスタチン療法（サンプル全体の90％）またはスタチン不耐症（サンプル全体の10％に制限）のいずれかで、空腹時（> 9時間）LDLコレステロール（≥2mmol / L）のレベルが上昇しました。 最適なスタチン療法は、アトルバスタチン 40mg 以上を少なくとも 4 週間服用し、この期間中スタチンの用量を変更しないことと定義されます。
  3. 血管疾患または確立された血管疾患の少なくとも1つの他の危険因子。
  4. 妊娠の可能性のある女性の場合、IPの最後の投与後15週間まで、スクリーニングから非常に効果的な避妊方法を使用する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者;
  2. -心臓カテーテル検査を受けることができない患者;
  3. -アデノシンに対する禁忌の患者（重度の喘息、2度または3度の房室ブロック、安静時の心拍数が40 /分未満、QT延長症候群の以前の正式な診断、急性代償不全心不全、重度の低血圧、進行（ステージIV）または代償不全の慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
  4. -制御されていない高血圧（進行中の治療にもかかわらず、収縮期血圧> 180mmHgまたはDBP> 110mmHg）;
  5. -臨床的心不全NYHAクラスIII / IVまたは画像モダリティ（エコー、MRI）の駆出率<40％;
  6. 重度の心臓弁膜症;
  7. 重度の (直径の 95% を超える) 心外膜の冠動脈狭窄;
  8. 最近（過去12か月）の臨床的に重要な脳血管イベント（虚血性または出血性イベントを含む）;
  9. 末期腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73m2);
  10. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される進行性肝疾患> 3x ULN
  11. PCSK9 阻害剤の現在の使用;
  12. 平均余命が1年未満の悪性;
  13. 現在または過去 3 か月以内に別の CTIMP に登録している;
  14. -エボロクマブまたは初期薬に対する既知のアレルギー;
  15. スクリーニングから IP の最終投与後 15 週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
  16. -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定または授乳中 スクリーニング中、IPによる治療中、および/またはIPによる治療終了後15週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エボロクマブ
参加者は、エボロクマブ 140 mg の皮下注射を 2 週間に 1 回受けます。
生物学的：エボロクマブ
スプリングベースのプレフィルド 1.0 mL オートインジェクター/ペンを使用して皮下投与します。
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2週間に1回、プラセボ皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
スプリングベースのプレフィルド 1.0 mL オートインジェクター/ペンを使用して皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの最大冠流速の変化
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
ドップラー センサー チップ付きワイヤーを使用して侵襲的に測定
ベースライン時および 12 週間の治療後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠血流予備量 (CFR)、侵襲的に測定
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
侵襲的に測定された充血性微小血管抵抗
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
超音波（エコー）を使用して非侵襲的に測定された最大冠血流量（非侵襲的）
時間枠：ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定
ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定
超音波（エコー）を使用して非侵襲的に測定された冠血流予備量（CFR）（非侵襲的）
時間枠：ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定
ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的な圧力と流量の測定から導き出された冠動脈波強度分析
時間枠：ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
探索的結果
ベースライン時および 12 週間の治療後に測定
超音波（エコー）を使用して非侵襲的に測定された運動冠血流予備量（CFR）（非侵襲的）。
時間枠：ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定
探索的結果
ベースライン時と 12 週間の治療後、および 24 週間の単盲検延長治療群で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo Petraco, PhD、Imperial College London
  • スタディディレクター：Henry Seligman, MBBS、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月11日

一次修了 (実際)

2022年3月27日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18HH4626
  • 2018-002483-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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