Lo studio del flusso CORALE (CHORAL)

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con indicazione clinica ad angiografia coronarica e:

1. disposto a fornire il consenso: Fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) ed essere in grado di comprendere lo studio e collaborare con il trattamento e il follow-up.
2. aumentati livelli di colesterolo LDL a digiuno (>9h) (≥2mmol/L) in terapia ottimale con statine (90% del campione complessivo) o intolleranti alle statine (limitato al 10% del campione complessivo). La terapia ottimale con statine sarà definita come almeno 4 settimane di atorvastatina 40 mg o più, senza alcun cambiamento nella dose di statina durante questo periodo.
3. almeno un altro fattore di rischio per malattia vascolare o malattia vascolare accertata.
4. disponibile e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 15 settimane dopo l'ultima dose di IP se una donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto;
2. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a cateterizzazione cardiaca;
3. Pazienti con controindicazione all'adenosina (asma grave, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, frequenza cardiaca inferiore a 40/min a riposo, precedente diagnosi formale di sindrome del QT lungo, scompenso cardiaco acuto scompensato, grave ipotensione, stadio avanzato (stadio IV) o cronico scompensato malattia polmonare ostruttiva (BPCO);
4. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >180 mmHg o PAD >110 mmHg, nonostante la terapia in corso);
5. Insufficienza cardiaca clinica classe NYHA III/IV o frazione di eiezione in modalità di imaging (Eco, MRI) <40%;
6. Grave cardiopatia valvolare;
7. Stenosi coronarica epicardica grave (diametro >95%);
8. Evento cerebrovascolare clinicamente significativo recente (ultimi 12 mesi) (inclusi eventi ischemici o emorragici);
9. Insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
10. Malattia epatica avanzata, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN
11. Uso corrente dell'inibitore PCSK9;
12. Neoplasie con aspettativa di vita <1 anno;
13. Attualmente o negli ultimi 3 mesi iscritto ad altro CTIMP;
14. Allergia nota a evolocumab o agli incipienti;
15. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 15 settimane dopo l'ultima dose di IP.
16. - Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo screening, durante il trattamento con IP e/o entro 15 settimane dopo la fine del trattamento con IP.