CHORAL Flow -tutkimus (CHORAL)

Sisällyttämiskriteerit:

18–80-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja:

1. valmis antamaan suostumuksen: Anna kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ja pysty ymmärtämään tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä hoidon ja seurannan kanssa.
2. kohonneet paastotasot (> 9 h) LDL-kolesteroli (≥ 2 mmol/l) joko optimaalisella statiinihoidolla (90 % kokonaisnäytteestä) tai statiini-intoleranssit (rajoitettu 10 prosenttiin kokonaisnäytteestä). Optimaalinen statiinihoito määritellään vähintään 4 viikon ajaksi vähintään 40 mg:n atorvastatiinilla, jolloin statiiniannos ei muutu tänä aikana.
3. vähintään yksi muu verisuonisairauden tai todetun verisuonisairauden riskitekijä.
4. halukas ja kykenevä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 15 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
2. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa sydämen katetrointia;
3. Potilaat, joilla on kontraindikaatio adenosiinille (vaikea astma, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, syke alle 40/min levossa, aiempi pitkä QT-oireyhtymä, akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea hypotensio, pitkälle edennyt (vaihe IV) tai dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg jatkuvasta hoidosta huolimatta);
5. Kliininen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III/IV tai ejektiofraktio kuvantamismenetelmällä (Echo, MRI) <40 %;
6. Vakava sydänläppäsairaus;
7. Vaikea (halkaisija yli 95 %) epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma;
8. Äskettäin (viimeisen 12 kuukauden aikana) kliinisesti merkittävä aivoverisuonitapahtuma (mukaan lukien iskeemiset tai verenvuototapahtumat);
9. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
10. Pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x ULN
11. PCSK9-estäjän nykyinen käyttö;
12. Pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote on <1 vuotta;
13. Tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautunut toiseen CTIMP-ohjelmaan;
14. Tunnettu allergia evolokumabille tai alkaville;
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 15 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen.
16. Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä seulonnan aikana, IP-hoidon aikana ja/tai 15 viikon sisällä IP-hoidon päättymisestä.