Badanie przepływu CHORAL (CHORAL)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat ze wskazaniem klinicznym do koronarografii oraz:

1. chętny do wyrażenia zgody: Wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę i być w stanie zrozumieć badanie i współpracować podczas leczenia i obserwacji.
2. podwyższony poziom cholesterolu LDL na czczo (>9h) (≥2mmol/l) albo podczas optymalnej terapii statynami (90% całej próby), albo z nietolerancją statyn (ograniczenie do 10% całej próby). Optymalna terapia statynami zostanie zdefiniowana jako co najmniej 4 tygodnie atorwastatyny w dawce 40 mg lub większej, bez zmiany dawki statyny w tym okresie.
3. co najmniej jeden inny czynnik ryzyka choroby naczyniowej lub rozpoznanej choroby naczyniowej.
4. chętna i zdolna do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 15 tygodni po ostatniej dawce IP w przypadku kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody;
2. Pacjenci, u których nie można wykonać cewnikowania serca;
3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adenozyny (ciężka astma, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, częstość akcji serca poniżej 40/min w spoczynku, wcześniejsze formalne rozpoznanie zespołu długiego odstępu QT, ostra zdekompensowana niewydolność serca, ciężkie niedociśnienie, zaawansowana (stadium IV) lub niewyrównana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180mmHg lub DBP >110mmHg pomimo prowadzonej terapii);
5. Kliniczna niewydolność serca klasa III/IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa w badaniu obrazowym (echo, MRI) <40%;
6. Ciężka wada zastawkowa serca;
7. Ciężkie (>95% średnicy) zwężenie nasierdziowo-wieńcowe;
8. Niedawny (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) klinicznie istotny incydent naczyniowo-mózgowy (w tym incydenty niedokrwienne lub krwotoczne);
9. schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
10. Zaawansowana choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x GGN
11. Obecne zastosowanie inhibitora PCSK9;
12. Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia <1 roku;
13. Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy zapisanych do innego CTIMP;
14. Znana alergia na ewolokumab lub substancje początkowe;
15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 15 tygodni po ostatniej dawce IP.
16. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania przesiewowego, podczas leczenia IP i/lub w ciągu 15 tygodni po zakończeniu leczenia IP.