Die CHORAL-Flow-Studie (CHORAL)

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit klinischer Indikation zur Koronarangiographie und:

1. Bereitschaft zur Einwilligung: Geben Sie eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung ab und sind Sie in der Lage, die Studie zu verstehen und bei der Behandlung und Nachsorge zu kooperieren.
2. erhöhte Nüchternwerte (>9h) LDL-Cholesterin (≥2mmol/L) entweder unter optimaler Statintherapie (90% der Gesamtstichprobe) oder Statinintoleranz (beschränkt auf 10% der Gesamtstichprobe). Eine optimale Statintherapie ist definiert als mindestens 4 Wochen Atorvastatin 40 mg oder mehr, ohne Änderung der Statindosis während dieses Zeitraums.
3. mindestens ein weiterer Risikofaktor für Gefäßerkrankungen oder etablierte Gefäßerkrankungen.
4. bereit und in der Lage ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 15 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Patienten, die sich keiner Herzkatheterisierung unterziehen können;
3. Patienten mit Kontraindikation für Adenosin (schweres Asthma, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Herzfrequenz unter 40/min in Ruhe, frühere formelle Diagnose eines Long-QT-Syndroms, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Hypotonie, fortgeschritten (Stadium IV) oder chronisch dekompensiert obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer BD > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg, trotz laufender Therapie);
5. Klinische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III/IV oder Ejektionsfraktion bei bildgebenden Verfahren (Echo, MRT) < 40 %;
6. Schwere Herzklappenerkrankung;
7. Schwere (>95 % Durchmesser) epikardiale Koronarstenose;
8. Kürzliches (letzte 12 Monate) klinisch signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Ereignisse);
9. Nierenversagen im Endstadium (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
10. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
11. Aktuelle Verwendung von PCSK9-Inhibitoren;
12. Malignität mit Lebenserwartung < 1 Jahr;
13. Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate bei einem anderen CTIMP angemeldet;
14. Bekannte Allergie gegen Evolocumab oder Anfänge;
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 15 Wochen nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.
16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während des Screenings schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung mit IP und/oder innerhalb von 15 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit IP.