Studie CHORAL Flow (CHORAL)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 80 let s klinickou indikací pro koronarografii a:

1. ochota poskytnout souhlas: Poskytněte písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas a buďte schopni porozumět studii a spolupracovat při léčbě a sledování.
2. zvýšené hladiny LDL-cholesterolu nalačno (≥2 mmol/l) buď při optimální terapii statiny (90 % celkového vzorku), nebo při intoleranci statinů (omezeno na 10 % celkového vzorku). Optimální léčba statiny bude definována jako alespoň 4 týdny atorvastatinu 40 mg nebo více, beze změny dávky statinu během tohoto období.
3. alespoň jeden další rizikový faktor pro vaskulární onemocnění nebo prokázané vaskulární onemocnění.
4. ochota a schopnost používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do 15 týdnů po poslední dávce IP, pokud jde o ženu ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit srdeční katetrizaci;
3. Pacienti s kontraindikací adenosinu (těžké astma, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, srdeční frekvence nižší než 40/min v klidu, předchozí formální diagnóza syndromu dlouhého QT intervalu, akutní dekompenzované srdeční selhání, těžká hypotenze, pokročilá (stadium IV) nebo dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg, i přes pokračující léčbu);
5. Klinické srdeční selhání NYHA třída III/IV nebo ejekční frakce na zobrazovací modalitě (Echo, MRI) <40 %;
6. Těžké chlopňové onemocnění srdce;
7. Těžká (>95% průměr) epikardiální koronární stenóza;
8. Nedávná (posledních 12 měsíců) klinicky významná cerebrovaskulární příhoda (včetně ischemických nebo hemoragických příhod);
9. Konečné stadium selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
10. Pokročilé onemocnění jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x ULN
11. Současné používání inhibitoru PCSK9;
12. Malignita s očekávanou délkou života <1 rok;
13. V současné době nebo během posledních 3 měsíců zapsán na jiném CTIMP;
14. Známá alergie na evolokumab nebo začínající;
15. Ženy ve fertilním věku, které od screeningu do 15 týdnů po poslední dávce IP nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
16. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během screeningu, během léčby IP a/nebo do 15 týdnů po ukončení léčby IP.