子宮筋腫のマイクロ波アブレーション
2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
この研究は、子宮筋腫患者の治療におけるマイクロ波アブレーション (MWA) の臨床的安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経皮的高周波アブレーション (RFA) は、子宮筋腫の治療に使用されてきた別の形態の熱アブレーションです。
RFA は高密度集束超音波 (HIFU) と比較してより侵襲的ですが、治療は病変の位置による制限が少なく、治療手順の時間効率が高くなります。
子宮筋腫の熱アブレーションの技術をさらに改善するために、経皮的マイクロ波アブレーション (MWA) が有望なオプションになる可能性があります。これは、エネルギー伝達の効率を高め、手術時間を短縮し、大きな病変の効果的な治療を可能にする可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 限局性腺筋腫を伴うまたは伴わない症候性筋腫
- 女性の性別
- 30～50歳
- -FSHが40 mIU / ml未満の閉経前または閉経前後
- 陰性尿妊娠検査
- -身体検査の評価に基づく22週間未満の子宮サイズ
- -画像で3cm以上10cm以下の優勢な壁内筋腫。
- 平滑筋腫の病歴以外は健康。 慢性的な投薬は、研究チームの裁量で許容される場合があります。
- -禁欲、機械的（コンドーム、横隔膜）または避妊の滅菌方法を使用しており、研究を通じてそれらを継続して使用する意思があります。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -研究要件を順守する意欲と能力。
- 子宮内膜の病理を除いた正常な月経周期
除外基準:
- -過去または現在の血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中）
- -子宮内膜症、卵巣腫瘍、急性または慢性の骨盤内炎症性疾患などの病歴またはMR画像によって示されるその他の骨盤病理学
- 妊娠中または陽性の妊娠検査
- 原因不明の性器出血
- 未治療の重度の子宮頸部異形成
- 異常な付属器/卵巣腫瘤
- 子宮内避妊器具
- 6か月でサイズが2倍になると定義される、最近の既知の子宮筋腫の急速な成長
- 既知の出血傾向
- -重度の閉所恐怖症または埋め込まれた金属製デバイスによるMRIの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マイクロ波アブレーション
子宮筋腫は、超音波検査で特定され、位置が特定されます。
標的病変のサイズに適したマイクロ波電極を、超音波ガイド下で標的病変に配置します。
適切なマイクロ波電力と適用時間が選択され、標的病変に十分な切除範囲が提供されます。
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子宮筋腫や腺筋腫を特定するために超音波検査が行われます。
局所麻酔下でトロカール針を患部に挿入します。
MWA 手順は、適切なマイクロ波電力を使用して実行され、適用時間は、標的病変に十分な切除範囲を提供するように選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功の評価
時間枠：1時間以内
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技術的成功は、標的病変の計画された治療の成功として定義されました
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1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用と合併症の評価
時間枠：18ヶ月まで
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副作用と合併症は、各治療手順中、治療に関連する各入院中、1、3、6、12、および18か月の各臨床訪問中に記録されます
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18ヶ月まで
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子宮筋腫の体積変化の評価
時間枠：治療後15ヶ月
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磁気共鳴画像法は、治療後 3 か月および 15 か月に実施されます。
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治療後15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。