Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrowellenablation für Uterusmyome

28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation (MWA) bei der Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Radiofrequenzablation (RFA) ist eine weitere Form der thermischen Ablation, die zur Behandlung von Uterusmyomen verwendet wurde. Obwohl RFA im Vergleich zu High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) invasiver ist, ist die Behandlung weniger durch die Lokalisation der Läsionen begrenzt und das Behandlungsverfahren ist zeiteffizienter. Um die Technologie der thermischen Ablation für Uterusmyome weiter zu verbessern, könnte die perkutane Mikrowellenablation (MWA) eine vielversprechende Option sein, da sie eine erhöhte Effizienz der Energieübertragung und eine Verkürzung der Eingriffszeit ermöglicht und eine wirksame Behandlung großer Läsionen ermöglichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Myome mit oder ohne fokales Adenomyom
  2. Weibliche Geschlecht
  3. Alter zwischen 30 und 50
  4. Prä- oder perimenopausal mit FSH unter 40 mIU/ml
  5. Schwangerschaftstest im Urin negativ
  6. Uterusgröße weniger als 22 Wochen basierend auf der Beurteilung der körperlichen Untersuchung
  7. Dominantes intramurales Myom größer oder gleich 3 cm und kleiner oder gleich 10 cm in der Bildgebung.
  8. Gute Gesundheit außer der Vorgeschichte von Leiomyomen. Chronische Medikamente können nach Ermessen des Forschungsteams akzeptabel sein.
  9. Abstinenz, mechanische (Kondome, Diaphragmen) oder Sterilisationsmethoden zur Empfängnisverhütung anwenden und bereit sind, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden.
  10. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  11. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  12. Normaler Menstruationszyklus mit Endometriumpathologie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelles thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall)
  2. Andere Erkrankungen des Beckens, die durch die Anamnese oder MR-Bildgebung angezeigt werden, wie Endometriose, Ovarialtumor, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens
  3. Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest
  4. Unerklärliche vaginale Blutungen
  5. Unbehandelte schwere zervikale Dysplasie
  6. Abnormale Adnex-/Eierstockmasse
  7. Intrauterinpessar
  8. Bekanntes schnelles Wachstum von Myomen in letzter Zeit, definiert als Verdoppelung der Größe in 6 Monaten
  9. Bekannte Blutungsneigung
  10. Kontraindikation für MRT aufgrund schwerer Klaustrophobie oder implantiertem Metallgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrowellenablation
Das Uterusmyom wird mittels Ultraschall identifiziert und lokalisiert. Eine für die Größe der Zielläsion geeignete Mikrowellenelektrode wird unter Ultraschallführung in der Zielläsion platziert. Eine geeignete Mikrowellenleistung und Anwendungszeit werden ausgewählt, um eine ausreichende Ablationsabdeckung für die Zielläsion bereitzustellen.
Verfahren: Mikrowellenablation
Ein Ultraschall wird durchgeführt, um das Myom oder Adenomyom zu identifizieren. Unter örtlicher Betäubung wird eine Trokarnadel in die Läsion eingeführt. Das MWA-Verfahren wird unter Verwendung geeigneter Mikrowellenleistung durchgeführt, und die Anwendungszeit wird so ausgewählt, dass eine ausreichende Ablationsabdeckung der Zielläsion bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des technischen Erfolgs
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
Technischer Erfolg wurde als erfolgreicher Abschluss der geplanten Behandlung von Zielläsionen definiert
innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Nebenwirkungen und Komplikationen werden während jedes Behandlungsverfahrens, bei jedem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Behandlung, bei jedem klinischen Besuch nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten aufgezeichnet
bis 18 Monate
Beurteilung der Volumenänderung der Myome
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung
3 und 15 Monate nach der Behandlung wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt.
15 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-19-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikrowellenablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren