Ablation par micro-ondes pour les fibromes utérins
28 avril 2023 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cette étude vise à évaluer la sécurité clinique et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes (MWA) dans le traitement des patients atteints de fibrome utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) est une autre forme d'ablation thermique qui a été utilisée pour le traitement des fibromes utérins.
Bien que la RFA soit plus invasive que les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), le traitement est moins limité par l'emplacement des lésions et la procédure de traitement est plus rapide.
Pour améliorer encore la technologie d'ablation thermique des fibromes utérins, l'ablation percutanée par micro-ondes (MWA) pourrait être une option prometteuse car elle permet une efficacité accrue de la transmission d'énergie et une réduction du temps de procédure, et peut permettre un traitement efficace des grandes lésions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibromes symptomatiques avec ou sans adénomyome focal
- Sexe féminin
- Âge entre 30 et 50 ans
- Pré ou péri ménopause avec FSH inférieure à 40 mUI/ml
- Test de grossesse urinaire négatif
- Taille utérine inférieure à 22 semaines selon l'évaluation de l'examen physique
- Fibrome intramural dominant supérieur ou égal à 3 cm et inférieur ou égal à 10 cm à l'imagerie.
- Bonne santé autre qu'antécédents de léiomyomes. Les médicaments chroniques peuvent être acceptables à la discrétion de l'équipe de recherche.
- Utilisent des méthodes de contraception d'abstinence, mécaniques (préservatifs, diaphragmes) ou de stérilisation et sont disposées à continuer à les utiliser tout au long de l'étude.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Cycle menstruel normal avec pathologie endométriale exclue
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou événement thromboembolique actuel (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral)
- Autre pathologie pelvienne indiquée par les antécédents ou l'imagerie par résonance magnétique telle que l'endométriose, la tumeur ovarienne, la maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique
- Test de grossesse enceinte ou positif
- Saignements vaginaux inexpliqués
- Dysplasie cervicale sévère non traitée
- Masse annexielle/ovarienne anormale
- Dispositif intra-utérin
- Croissance rapide récente connue des fibromes, définie comme un doublement de la taille en 6 mois
- Tendance hémorragique connue
- Contre-indication à l'IRM en raison d'une claustrophobie sévère ou d'un dispositif métallique implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation par micro-ondes
Le fibrome utérin sera identifié et localisé par échographie.
Une électrode à micro-ondes adaptée à la taille de la lésion cible est placée dans la lésion cible sous guidage échographique.
La puissance des micro-ondes et le temps d'application appropriés sont sélectionnés pour fournir une couverture d'ablation suffisante à la lésion cible.
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Une échographie est réalisée pour identifier le fibrome ou l'adénomyome.
Une aiguille de trocart est placée dans la lésion sous anesthésie locale.
La procédure MWA est réalisée en utilisant une puissance de micro-ondes appropriée et le temps d'application est sélectionné pour fournir une couverture d'ablation suffisante à la lésion cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès technique
Délai: en une heure
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Le succès technique a été défini comme la réussite du traitement prévu des lésions cibles
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en une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets indésirables et des complications
Délai: jusqu'à 18 mois
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Les effets indésirables et les complications seront enregistrés lors de chaque procédure de traitement, lors de chaque hospitalisation liée au traitement, lors de chaque visite clinique à 1, 3, 6, 12 et 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Évaluation du changement de volume des fibromes
Délai: 15 mois après le traitement
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L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée à 3 et 15 mois après le traitement.
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15 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-19-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .