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子宫肌瘤的微波消融术

2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
本研究旨在评估微波消融（MWA）治疗子宫肌瘤的临床安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

经皮射频消融术 (RFA) 是另一种用于治疗子宫肌瘤的热消融术。 尽管 RFA 与高强度聚焦超声 (HIFU) 相比更具侵入性，但治疗受病灶位置的限制较少，并且治疗过程更省时。 为了进一步改进子宫肌瘤的热消融技术，经皮微波消融 (MWA) 可能是一个有前途的选择，因为它可以提高能量传输效率并减少手术时间，并且可以有效治疗大病灶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 伴或不伴局灶性腺肌瘤的症状性肌瘤
  2. 女性性别
  3. 年龄在 30 至 50 岁之间
  4. FSH 低于 40 mIU/ml 的绝经前或围绝经期患者
  5. 尿妊娠试验阴性
  6. 根据体检评估，子宫大小小于 22 周
  7. 影像学上大于或等于 3 cm 且小于或等于 10 cm 的显性壁内肌瘤。
  8. 除平滑肌瘤病史外身体健康。 根据研究团队的判断，慢性药物可能是可以接受的。
  9. 正在使用节制、机械（避孕套、隔膜）或消毒避孕方法，并愿意在整个研究过程中继续使用它们。
  10. 愿意并能够给予知情同意。
  11. 愿意并能够遵守学习要求。
  12. 排除子宫内膜病变的正常月经周期

排除标准：

  1. 血栓栓塞事件史或当前血栓栓塞事件（深静脉血栓形成、肺栓塞、中风）
  2. 病史或 MR 成像提示的其他盆腔病变，如子宫内膜异位症、卵巢肿瘤、急性或慢性盆腔炎
  3. 怀孕或阳性妊娠试验
  4. 不明原因的阴道流血
  5. 未经治疗的严重宫颈发育不良
  6. 附件/卵巢肿块异常
  7. 宫内节育器
  8. 已知近期肌瘤快速生长，定义为 6 个月内体积翻倍
  9. 已知出血倾向
  10. 由于严重的幽闭恐惧症或植入金属装置而禁忌 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：微波消融
子宫肌瘤将通过超声检查确定和定位。 将适合靶病灶大小的微波电极在超声引导下置入靶病灶内。 选择适当的微波功率和应用时间以对目标病灶提供足够的消融覆盖。
程序：微波消融
进行超声检查以识别肌瘤或腺肌瘤。 在局部麻醉下将套管针放入病变处。 使用适当的微波功率执行 MWA 程序，并选择应用时间以向目标病变提供足够的消融覆盖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功评估
大体时间：一小时内
技术成功定义为成功完成目标病变的计划治疗
一小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应和并发症的评估
大体时间：长达 18 个月
在每次治疗过程中、每次与治疗相关的住院期间、在第 1、3、6、12 和 18 个月的每次临床访视期间，将记录不良反应和并发症
长达 18 个月
肌瘤体积变化的评估
大体时间：治疗后15个月
磁共振成像将在治疗后 3 个月和 15 个月进行。
治疗后15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-19-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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