Ablación por microondas para fibromas uterinos
28 de abril de 2023 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de pacientes con fibroma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) es otra forma de ablación térmica que se ha utilizado para el tratamiento de los fibromas uterinos.
Aunque la RFA es más invasiva en comparación con el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), el tratamiento está menos limitado por la ubicación de las lesiones y el procedimiento de tratamiento es más eficiente en el tiempo.
Para mejorar aún más la tecnología de ablación térmica para el fibroma uterino, la ablación percutánea por microondas (MWA) podría ser una opción prometedora porque permite una mayor eficiencia de transmisión de energía y una reducción del tiempo del procedimiento, y puede permitir un tratamiento eficaz de lesiones grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Wong
- Número de teléfono: (852) 35053210
- Correo electrónico: carmenwongsp@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pui Man Chong
- Número de teléfono: (852) 35054094
- Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromas sintomáticos con o sin adenomioma focal
- Genero femenino
- Edad entre 30 y 50
- Pre o perimenopáusicas con FSH inferior a 40 mIU/ml
- prueba de embarazo en orina negativa
- Tamaño uterino de menos de 22 semanas según la evaluación del examen físico
- Fibroma intramural dominante mayor o igual a 3 cm y menor o igual a 10 cm en las imágenes.
- Buen estado de salud salvo antecedentes de leiomiomas. Los medicamentos crónicos pueden ser aceptables a discreción del equipo de investigación.
- Están usando métodos anticonceptivos de abstinencia, mecánicos (condones, diafragmas) o de esterilización y están dispuestos a continuar usándolos durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Ciclo menstrual normal con patología endometrial excluida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evento tromboembólico actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular)
- Otra patología pélvica indicada por antecedentes o imágenes de RM, como endometriosis, tumor de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica aguda o crónica
- Prueba de embarazo embarazada o positiva
- Sangrado vaginal inexplicable
- Displasia cervical severa no tratada
- Masa anexial/ovárica anormal
- Dispositivo intrauterino
- Crecimiento rápido reciente conocido de fibromas, definido como una duplicación de su tamaño en 6 meses
- Tendencia conocida al sangrado.
- Contraindicación para resonancia magnética debido a claustrofobia severa o dispositivo metálico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ablación por microondas
El fibroma uterino se identificará y localizará con ecografía.
Un electrodo de microondas apropiado para el tamaño de la lesión objetivo se coloca en la lesión objetivo bajo guía de ultrasonido.
Se seleccionan la potencia de microondas y el tiempo de aplicación apropiados para proporcionar suficiente cobertura de ablación a la lesión objetivo.
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Se realiza una ecografía para identificar el fibroma o el adenomioma.
Se coloca una aguja de trocar en la lesión bajo anestesia local.
El procedimiento MWA se realiza utilizando la potencia de microondas adecuada y el tiempo de aplicación se selecciona para proporcionar suficiente cobertura de ablación a la lesión objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito técnico
Periodo de tiempo: dentro de una hora
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El éxito técnico se definió como la finalización exitosa del tratamiento planificado de las lesiones diana.
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dentro de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de efectos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Los efectos adversos y las complicaciones se registrarán durante cada procedimiento de tratamiento, durante cada ingreso hospitalario relacionado con el tratamiento, durante cada visita clínica a 1, 3, 6, 12 y 18 meses.
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hasta 18 meses
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Evaluación del cambio de volumen de los fibromas
Periodo de tiempo: 15 meses después del tratamiento
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La resonancia magnética se realizará a los 3 y 15 meses después del tratamiento.
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15 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-19-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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